Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det signalgjennomsnittede elektrokardiogrammet i langsiktig oppfølging av kronisk CHagas-sykdom - RIO de Janeiro Cohort (SEARCH-Rio)

9. desember 2013 oppdatert av: Paulo Roberto Benchimol Barbosa, Universidade Gama Filho

Prognostisk verdi av spektral turbulensanalyse av signalgjennomsnittet elektrokardiogram ved Chagas hjertesykdom

Studien undersøkte 100 personer, begge kjønn, med kronisk Chagas sykdom, bekreftet av minst to forskjellige serologiske tester, og klassifisert i henhold til Los Andes-klassifiseringen i en langsiktig oppfølging med sikte på å identifisere den prediktive verdien av det signal-gjennomsnittede elektrokardiogrammet for hjertedød og ventrikkeltakykardi.

Alle forsøkspersoner som ble tatt opp i studien ble underkastet klinisk anamnese, fysisk undersøkelse og ikke-invasiv vurdering, inkludert blodtrykksmåling, hvilende 12-avlednings overflate-elektrokardiogram, 24-timers ambulant elektrokardiogramovervåking, M-modus/todimensjonalt ekkokardiogram, signal-gjennomsnittlig elektrokardiogram i både tids- og frekvensdomener. Utvalgte personer ble videre sendt til tredemøllestresstest og koronar angiografi for å utelukke koronar hjertesykdom.

Forsøkspersonene ble fulgt av ikke-undersøkende primærhelsetjeneste ved tre til seks måneders planlagte kliniske besøk på poliklinisk basis. Både ikke-invasiv og invasiv evaluering under oppfølging ble bedt om etter skjønn av primærevaluering. Uønskede utfall ble konstatert ved gjennomgang av journaler og aktiv kontakt med enten studiepersoner eller deres pårørende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adgang:

Longitudinell prospektiv studie, med en kohort på 100 påfølgende polikliniske forsøkspersoner (34 til 74 år gamle; 31 kvinner) med Chagas sykdom fulgt opp i minst 10 år ved kardiomyopatipoliklinikken ved Universitetssykehuset, Rio de Janeiro, RJ, Brasil , et tertiærsenter. Påmeldingen var fra 1995 til 1999. Personer ble født i endemiske regioner i Minas Gerais, Goias eller Bahia i Brasil, og Chagas sykdom ble diagnostisert på grunnlag av to positive serumtester, hemagglutinasjonscruzipain-ELISA og indirekte immunfluorescens. Alle forsøkspersoner ble henvist til arytmien for risikostratifisering. På tidspunktet for innleggelsen hadde ingen mottatt nitroderivatbehandling. Forsøkspersonene ble klassifisert etter alvorlighetsgraden av hjerteinvolvering i henhold til Los Andes-klassifiseringen, og delt inn i tre grupper: klasse I - 28 forsøkspersoner (gruppe 1), klasse II - 48 forsøkspersoner (gruppe 2) og klasse III - 24 forsøkspersoner (gruppe 1) 3). Kliniske data og laboratoriedata ble vurdert under et personlig intervju og gjennomgang av journaler. Ved innleggelse var alle forsøkspersoner i New York Heart Association funksjonsklasse I eller II, hadde normal sinusrytme og normale PR-intervaller. Eksklusjonskriterier ved første innmelding var: enhver grad av atrioventrikulær blokkering eller ikke-sinusrytme, tidligere dokumenterte akutte koronare hendelser (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kronisk obstruktiv lungesykdom, revmatisk hjerteklaffsykdom, alkoholavhengighet, elektrolytter i skjoldbruskkjertelen eller unormal serum . Tredemøllestresstest og/eller koronararterieangiogram ble indisert hos utvalgte personer for å utelukke samtidig koronararteriesykdom. Verdens helseorganisasjons og Helsingfors-traktatens regelverk gjennomgått i Venezia (1983) ble fulgt og alle forsøkspersoner ga informert samtykke til å delta.

Klinisk oppfølging:

Alle forsøkspersonene har blitt fulgt opp av samme team av leger. Det er planlagt legebesøk ved poliklinikkene med tre til seks måneders intervall. Medisiner ble foreskrevet etter skjønn fra legen som utførte den primære evalueringen. Kroppsvekten varierte <2 kg under oppfølgingen, og serumkalium varierte fra 3,5 til 5 milliekvivalent/L. Mild systemisk arteriell hypertensjon (systolisk arterielt trykk varierende fra 140 mmHg og 155 mmHg, eller diastolisk arterielt trykk fra 90 mmHg og 105 mmHg) ble observert hos 41 % av forsøkspersonene og alle mottok antihypertensiv medisin (konverterende enzymhemmere, diuretika, vasodilatorer og/eller betablokkere) etter skjønn av legen som utførte den primære evalueringen for å redusere blodtrykket til mindre enn 140/90 mmHg. Alle fulgte regelmessig ved planlagte kliniske besøk. Endepunktene ble beskrevet andre steder i dette registeret. Alle årsaker til uønskede hendelser ble konstatert ved aktivt søk av pårørende og gjennomgang av journalen.

Hvileoverflate 12-avlednings-EKG og vanlig bryst-roentgenogram

For hver pasient ble standard 12-avlednings-EKG registrert i ryggleie (med samtidig 3-avledninger) med en Cardimax ECAPS 12 2000 kompatibel elektrokardiograf (Nihon-Kohden Co, Tokyo, Japan). Elektrokardiografiske abnormiteter ble klassifisert i henhold til standardkriterier for ledningsforstyrrelser (intraventrikulær og atrioventrikulær), kammeroverbelastning og unormale Q-bølger [11]. De elektrokardiografiske variablene som ble vurdert er sinusrytme var: maksimal P-bølgevarighet og PR-intervall (typisk i ledning II), QRS-kompleksvarighet (den lengste ventrikulære varigheten i prekordiale ledninger), maksimalt absolutt QRS-kompleks i enhver prekordial ledning, tilstedeværelse av buntgren blokk og/eller venstre fascikulær blokk, tilstedeværelse av unormale Q-bølger (Q-bølge, definert som den første QRS-avbøyningen >1 mm dyp og >0,04 ms bred), og venstre atriell overbelastning (P-bølgevarighet i ledning II >110 ms eller Morris-indeks i V1 >4 millivolt.ms). I antero-septale ledninger (V1, V2 og V3) og i underordnede ledninger (L2, L3 og aVF) ble tilstedeværelsen av Q-bølge i to av tre ledninger ansett som unormal. En uavhengig observatør som var blind for studien, analyserte de elektrokardiografiske registreringene som ble automatisk hentet fra elektrokardiografutstyr. Påfølgende 12-avlednings hvile-EKG ble registrert ved hvert klinisk besøk for å vurdere hjerterytmen under oppfølgingen. Vanlig bryst-roentgenogram ble utført samme dag og kardiomegali ble definert ved et kardiotorakal forhold på mer enn 0,50.

M-modus/2-D ekkokardiogram

M-modus og todimensjonale ekkokardiogrammer ble utført ved bruk av et Apogee CX-200-utstyr (ATL, Bothell, Washington, USA) med en 4-megahertz bredbåndstransduser. Ekkokardiogrammene ble analysert av en trent observatør som var blindet for studieprotokollen. Ekkokardiografiske parametere ble vurdert i henhold til standardprosedyrer fra seksjonen for ekkokardiografi ved avdelingen for kardiologi, med spesiell forsiktighet for å oppdage venstre ventrikkel apikale aneurismer. De ekkokardiografiske parametrene som ble vurdert var venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) beregnet ved teichholz-metoden, venstre atriediameter (LAD), tilstedeværelse av pulmonal arteriell hypertensjon (definert som maksimalt pulmonalt arterielt trykk > 30 mmHg, diastolisk dysfunksjon og tilstedeværelse av en apikal aneurisme. Normal grenseverdi for LVEF ble definert som >50 %. Rutinemessige ekkokardiogrammer ble utført for å spore endringer i LVEF under oppfølging.

24 timers ambulant EKG-overvåking

24-timers ambulatorisk EKG-overvåking ble utført ved hjelp av en tre-kanals DMS-kassett-båndopptaker og nøye analysert ved bruk av Del-Mar Avionics StrataScan System (Del Mar Avionics, Irvine, California, USA) av en trenet observatør som var blind for studie for å vurdere tilstedeværelsen av ventrikulær arytmi og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser. Variabler vurdert i 24-timers ambulatorisk EKG var: i) isolerte premature supraventrikulære sammentrekninger ii) ikke-vedvarende supraventrikulær takykardi definert som en sekvens av tre av mer supraventrikulære ektopiske slag, iii) isolerte premature ventrikulære sammentrekninger og iv) ventrikulær hjerteepisode (definert som: hastighet >100 bpm, QRS-varighet >120 ms, tre eller flere påfølgende ventrikkelkomplekser og atrie-ventrikulær dissosiasjon).

Standardavviket for alle påfølgende normale interbeat-intervaller i 24 timer (24 timer SDNN) ble brukt for å vurdere hjertefrekvensvariabilitet. Normalt grensepunkt ble definert til >=100ms. Under oppfølging ble det utført 24-timers ambulant EKG etter vurdering av behandlende lege for å vurdere hjerterytme og arytmi. En trent spesialist blind for Los Andes klassifiseringsgrupper analyserte alle båndopptak umiddelbart etter anskaffelsen.

Signal-gjennomsnittet elektrokardiogram

Signal-gjennomsnittlig elektrokardiogram (SAECG) ble brukt for å vurdere tilstedeværelsen av både ventrikulære sene potensialer og intraventrikulære elektriske transienter (IVET).

SAECG ble anskaffet i sinusrytme med et Predictor-IIc-utstyr (ART Inc., Fitchburg, Massachusetts, USA) ved bruk av modifiserte XYZ Frank ortogonale ledninger og QRS-utløste koherent-gjennomsnittet opp til støynivået på 0,3 mikrovolt. SAECG-er ble analysert i både tids- og frekvensdomener av en uavhengig observatør blindet for informasjonen om studiepasientene. Etter signalgjennomsnittlig EKG-innsamling ble tidsdomeneanalyse utført på vektorstørrelse (VM), ved bruk av et toveis 4. ordens 40 Hz til 250 Hz båndpass Butterworth-filter. Variablene ekstrahert fra VM var: varighet av VM (DUR [ms]), rot-middel-kvadratspenning på siste 40 ms av VM (RMS40[mikrovolt]) varighet av potensialer under 40 mikrovolt ved terminaldelen av VM (LAS40[ms] ]). På grunn av tilstedeværelsen av grenblokk som et vanlig funn ved Chagas sykdom, ble normalt grensepunkt for DUR definert til >150ms.

Start- og offsetpunktene til VM avgrenset det analytiske området for frekvensdomeneanalyse, ved å bruke tilnærmingen til spektral turbulensanalyse. Den analytiske regionen i VM ble forbehandlet for å trekke ut det første derivatet, med sikte på å fjerne lavfrekvente komponenter med høy amplitude. Det avledede signalet ble kuttet i skiver for å bygge et kraftspektraltetthets-tid-frekvenskart ved å bruke korttids Fourier-transformasjonen. Hvert datasegment ble begrenset i 25 ms, med 2 ms intervall mellom påfølgende segmenter for å sikre tilstrekkelig tidsoppløsning, avsmalnet av et Blackmann-Harris-vindu etter gjennomsnittlig fjerning, og nullpolstret til 64 punkter. Etter Fourier-transformasjon av et bestemt segment, ble dets spektrale amplitude kvadrert for å oppnå den estimerte effektspektrale tetthetsfunksjonen. Suksessive effektspektraltetthetsfunksjonsestimater i det analytiske området ble festet i et tredimensjonalt kart. Grensene for den analytiske regionen (opptil 200 ms varighet) ble plassert 25 ms før starten av VM og til et punkt på ST-segmentet 50 ms etter offset av VM. I tidsfrekvenskartet ble spektral turbulens studert ved å sammenligne sekvensielle spektrale estimater. Vi beregnet Pearsons korrelasjonskoeffisient mellom tilstøtende kraftspektralfunksjonsestimater gjennom ventrikkelaktivering, og distribuerte korrelasjonskoeffisientene i en tidsserie, hvorav gjennomsnittet og standardavviket til intersegmentspektralkorrelasjonen (forkortet til henholdsvis MSC og SSC) ble beregnet. I tillegg beregnet vi frekvensen som tilsvarer 80% av det totale arealet under et bestemt kraftspektralfunksjonsestimat, med start på null Hz, som praktisk talt representerte kanten eller grensen, og distribuerte kantfrekvensen, slik beregnet, i en tidsserie. Gjennomsnittet og standardavviket til de elektriske transientene (henholdsvis forkortet MET og SET) til kantfrekvensserien ble trukket ut. Effektspektrale estimater ble begrenset til området fra 0 til 300 Hz for å unngå interferens av høyfrekvent støy under korrelasjon. MSC og SSC ble multiplisert med 100 for å forenkle beregningene. Normalitetsterskelverdier er tidligere definert som MSC>94, SSC<=6, MET<=78 og The SET<=31. Tilstedeværelsen av intraventrikulære elektriske transienter (IVET+) ble optimalt definert når 2 av 4 variabler var utenfor normalitetsområdet. Vi brukte metoden ovenfor basert på vår hypotese om at tilstedeværelsen av høyfrekvente elektriske transienter, som representerer underliggende elektrisk ustabile myokardområder, ville bestemme reduksjonen av intersegmentkorrelasjon. På samme måte vil høyfrekvente transienter øke energiinnholdet i et spektralt estimat og forskyve spektralgrensen mot høyre til en høyere frekvens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-900
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20740-900
        • Universidade Gama Filho
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hundre klinisk stabile forsøkspersoner med minst 10 års regelmessig poliklinisk oppfølging og positiv epidemiologisk historie og serologisk bekreftelse av Chagas sykdom med minst to immunologiske tester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile polikliniske pasienter med minst 10 års regelmessig poliklinisk oppfølging og positiv epidemiologisk historie og serologisk bekreftelse av Chagas sykdom med minst to immunologiske tester

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grad av atrioventrikulær blokkering eller ikke-sinusrytme
  • Tidligere dokumenterte akutte koronare hendelser (på grunn av dokumenterte obstruktive epikardiale koronarkar)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Revmatisk hjerteklaffsykdom
  • Alkoholavhengighet
  • Skjoldbrusk dysfunksjon
  • Unormale serumelektrolytter og biokjemiske abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Klasse I
Strukturelt normalt hjerte, ingen grenblokk
Klasse II
Milde symptomer, buntbrunch-blokk eller hemi-blokk på hvileoverflate-elektrokardiogram, normal hjertesilhuett på vanlig røntgenfilm av brystet, venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon som avspenningssvikt (type I), ingen eller mild global venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Klasse III
Åpenbart symptomatisk, forstørret hjertesilhuett på vanlig røntgenfilm av brystet, venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon, global systolisk dysfunksjon, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering (hvilken som helst grad)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød [Tidsramme: opptil 10 år]
Tidsramme: opp tp 10 år

Definert som vanskelig hjertesvikt, arytmi, koronar okklusjon eller plutselig død.

Vurdering to ganger i året ved aktiv og direkte kontakt til forsøkspersoner eller pårørende og gjennomgang av journal.

opp tp 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær takykardi
Tidsramme: opptil ti år

Nyoppstått ventrikkeltakykardi definert som symptomatisk (palpitasjoner, svimmelhet eller synkope), >=3 påfølgende slag, grenblokkkonfigurasjon, ventrikkelfrekvens >100 bpm, atriell-ventrikulær dissosiasjon.

Vurdert med 24-timers ambulatorisk elektrokardiogramovervåking forespurt etter skjønn av ikke-etterforskningsmessig primærevaluering og bekreftet ved gjennomgang av medisinske journaler.

opptil ti år
Hjerneslag, enten dødelig eller ikke-dødelig
Tidsramme: opptil 10 år

Bevis på klinisk bestemt hjerneslag (fokale nevrologiske defekter som vedvarer i mer enn 24 timer) bekreftet eller ikke ved ikke-undersøkende CT.

Vurdering to ganger i året ved aktiv og direkte kontakt til patenter eller pårørende og gjennomgang av journal.

opptil 10 år
Vedvarende atrieflimmer
Tidsramme: opptil 10 år

Uregelmessig non-sinus interbeat-intervall, som varer mer enn 24 timer, bekreftet av enten ikke-undersøkende 24-timers ambulant elektrokardiogramovervåking eller hvilende 12-avlednings overflate-elektrokardiogram to til fire ganger i året.

Vurdering ved gjennomgang av journal.

opptil 10 år
Hjertefunksjon og dimensjoner
Tidsramme: opptil 10 år

Ikke-undersøkende M-modus/2-D ekkokardiografisk evaluering etter skjønn fra primærhelsetjenesten.

Vurdering ved gjennomgang av journal.

opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Rio de Janeiro State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere