Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater af Neusidl Corneal Inserter i Descemet's stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)

19. maj 2011 opdateret af: Legacy Health System

Et randomiseret, observatørmaskeret, klinisk forsøg, der sammenligner Neusidl-hornhindeindsætterens hornhindetransplantationsteknik med standardtangindsættelsesteknikken til Descemets stripping af automatiseret endotelial keratoplastik (DSAEK)

Dette projekt sammenligner Neusidl Corneal Injector (NCI)-enheden udviklet af Fischer Surgical, Inc. til levering af væv i øjet i DSAEK-kirurgi med den nuværende standard DSAEK-tangindsættelsesteknik. Målet med denne undersøgelse er at undersøge skaden på hornhindens endotel som følge af brugen af ​​NCI-enheden i sammenligning med brugen af ​​vores standard kirurgiske DSAEK-teknik over tid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97266
        • Devers Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 og derover
  • En diagnose af Fuchs' corneal endothelial dystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Diagnose af fremskreden glaukomatøs sygdom
  • Diagnose af betydelig nethindesygdom
  • Diagnose af enhver anden hornhindedystrofi
  • Tidligere hornhindetransplantation
  • Tidligere glaukomoperation
  • Tidligere nethindeoperation
  • Tidligere refraktiv operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NCI indsættelse
Enhed: NCI indsættelse
DSAEK-kirurgi vil blive udført ved hjælp af NCI til at indsætte donorvævet.
Aktiv komparator: Standard tangindsættelse
Procedure: Standard tangindsættelse
DSAEK-kirurgi vil blive udført ved hjælp af pincet til at indsætte donorvævet. Dette er vores veletablerede teknik til DSAEK, med veldokumenterede fremragende resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i endotelcelletæthed fra baseline over tid
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
Endotelcelletæthed (ECD) vil blive fanget ved hvert opfølgningsbesøg ved hjælp af et berøringsfrit spejlende mikroskop. % Cellereduktion fra præoperativ baseline ECD vil blive beregnet for hver patient og sammenlignet mellem behandlingsarme for at evaluere hvert instruments effekt på langsigtet postoperativ endotelcelletæthed.
6, 12, 24 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Når som helst i opfølgningsperioden (5 år)
Hver patient vil blive overvåget for forekomst af transplantatdislokation, primær transplantatsvigt, immunologisk transplantatafstødning og sen endotelsvigt. Priser vil blive sammenlignet mellem grupper for at sikre, at NCI ikke øger risikoen for disse uønskede hændelser.
Når som helst i opfølgningsperioden (5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Samarbejdspartnere

Devers Eye Institute
Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory
Fischer Surgical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEBO-2009-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner