Neusidl 角膜插入器在后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK) 中的评估结果
2011年5月19日 更新者：Legacy Health System
比较 Neusidl 角膜插入器角膜移植技术与后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK) 的标准镊子插入技术的随机、设盲、临床试验
该项目将由 Fischer Surgical, Inc. 开发的用于在 DSAEK 手术中将组织输送到眼中的 Neusidl 角膜注射器 (NCI) 设备与当前标准的镊子插入 DSAEK 技术进行比较。
本研究的目的是检查使用 NCI 设备与使用我们的标准手术 DSAEK 技术随着时间的推移对角膜内皮造成的损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97266
- Devers Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁及以上
- Fuchs角膜内皮营养不良的诊断
排除标准：
- 21岁以下
- 晚期青光眼的诊断
- 重大视网膜疾病的诊断
- 任何其他角膜营养不良的诊断
- 既往角膜移植手术
- 既往青光眼手术
- 既往视网膜手术
- 既往屈光手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NCI 插入
|
DSAEK 手术将使用 NCI 插入供体组织。
|
|
有源比较器：标准镊子插入
|
DSAEK 手术将使用镊子插入供体组织进行。
这是我们为 DSAEK 建立已久的技术，有据可查的出色结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移，内皮细胞密度从基线开始下降
大体时间：6、12、24 和 60 个月
|
内皮细胞密度 (ECD) 将在每次随访时使用非接触式镜面显微镜捕获。
将为每位患者计算相对于术前基线 ECD 的细胞减少百分比，并在治疗组之间进行比较，以评估每种仪器对术后长期内皮细胞密度的影响。
|
6、12、24 和 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：随访期间的任何时间（5 年）
|
将监测每位患者的移植物脱位、原发性移植物衰竭、免疫移植物排斥反应和晚期内皮衰竭的发生率。
将比较各组之间的比率，以确保 NCI 不会增加这些不良事件的风险。
|
随访期间的任何时间（5 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A Terry, MD、Devers Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月19日
首次发布 (估计)
2011年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月19日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LEBO-2009-1
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NCI 插入的临床试验
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute完全的
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
University of HoustonBaylor College of Medicine; National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) 和其他合作者招聘中
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.招聘中