Valutazione dei risultati dell'inseritore corneale Neusidl nella cheratoplastica endoteliale automatizzata di stripping di Descemet (DSAEK)
19 maggio 2011 aggiornato da: Legacy Health System
Uno studio clinico randomizzato, in maschera per l'osservatore, che confronta la tecnica di trapianto corneale dell'inseritore corneale di Neusidl con la tecnica di inserimento del forcipe standard per la cheratoplastica endoteliale automatizzata di stripping di Descemet (DSAEK)
Questo progetto confronta il dispositivo Neusidl Corneal Injector (NCI) sviluppato da Fischer Surgical, Inc. per l'erogazione di tessuto nell'occhio nella chirurgia DSAEK con l'attuale tecnica DSAEK standard per l'inserimento di pinze.
L'obiettivo di questo studio è esaminare il danno all'endotelio corneale derivante dall'uso del dispositivo NCI rispetto all'uso della nostra tecnica chirurgica DSAEK standard nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97266
- Devers Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 e oltre
- Una diagnosi di distrofia endoteliale corneale di Fuchs
Criteri di esclusione:
- Sotto i 21 anni
- Diagnosi di malattia glaucomatosa avanzata
- Diagnosi di malattia retinica significativa
- Diagnosi di qualsiasi altra distrofia corneale
- Precedente intervento di trapianto di cornea
- Pregresso intervento di glaucoma
- Precedente intervento chirurgico alla retina
- Precedente chirurgia refrattiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserimento NSC
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La chirurgia DSAEK verrà eseguita utilizzando l'NCI per inserire il tessuto del donatore.
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Comparatore attivo: Inserimento di pinze standard
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La chirurgia DSAEK verrà eseguita utilizzando una pinza per inserire il tessuto donatore.
Questa è la nostra tecnica consolidata per DSAEK, con risultati eccellenti ben documentati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della densità delle cellule endoteliali rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
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La densità delle cellule endoteliali (ECD) verrà catturata ad ogni visita di follow-up utilizzando un microscopio speculare senza contatto.
La % di riduzione delle cellule dall'ECD basale preoperatoria sarà calcolata per ciascun paziente e confrontata tra i bracci di trattamento per valutare l'effetto di ciascuno strumento sulla densità delle cellule endoteliali postoperatorie a lungo termine.
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6, 12, 24 e 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di follow-up (5 anni)
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Ogni paziente sarà monitorato per l'incidenza di dislocazione dell'innesto, fallimento primario dell'innesto, rigetto immunologico dell'innesto e insufficienza endoteliale tardiva.
I tassi saranno confrontati tra i gruppi per garantire che l'NCI non aumenti il rischio di questi eventi avversi.
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In qualsiasi momento durante il periodo di follow-up (5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEBO-2009-1
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