Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de resultaten van de Neusidl corneale inserter in Descemet's Stripping Automated Endotheliale Keratoplasty (DSAEK)

19 mei 2011 bijgewerkt door: Legacy Health System

Een gerandomiseerd, door een waarnemer gemaskeerd, klinisch onderzoek waarin de Neusidl cornea-insertietechniek voor hoornvliestransplantatie wordt vergeleken met de standaard forceps-insertietechniek voor Descemet's strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastie (DSAEK)

Dit project vergelijkt de Neusidl Corneal Injector (NCI) die is ontwikkeld door Fischer Surgical, Inc. voor het inbrengen van weefsel in het oog bij DSAEK-chirurgie met de huidige standaard DSAEK-techniek voor forcepsinsertie. Het doel van deze studie is om de schade aan het cornea-endotheel als gevolg van het gebruik van het NCI-apparaat in de loop van de tijd te vergelijken met het gebruik van onze standaard chirurgische DSAEK-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97266
        • Devers Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar en ouder
  • Een diagnose van Fuchs' corneale endotheliale dystrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 21 jaar
  • Diagnose van gevorderde glaucoomziekte
  • Diagnose van significante netvliesaandoening
  • Diagnose van elke andere corneadystrofie
  • Eerdere hoornvliestransplantatie
  • Eerdere glaucoomoperatie
  • Eerdere netvliesoperatie
  • Eerdere refractieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NCI-invoeging
Apparaat: NCI-invoeging
DSAEK-chirurgie zal worden uitgevoerd met behulp van de NCI om het donorweefsel in te brengen.
Actieve vergelijker: Standaard pincet inbrengen
Procedure: Standaard pincet inbrengen
DSAEK-chirurgie zal worden uitgevoerd met behulp van een tang om het donorweefsel in te brengen. Dit is onze lang gevestigde techniek voor DSAEK, met goed gedocumenteerde uitstekende resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van endotheelceldichtheid vanaf basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
Endotheliale celdichtheid (ECD) zal bij elk vervolgbezoek worden vastgelegd met behulp van een contactloze spiegelmicroscoop. % celreductie ten opzichte van preoperatieve baseline ECD wordt voor elke patiënt berekend en tussen behandelingsarmen vergeleken om het effect van elk instrument op de postoperatieve endotheelceldichtheid op de lange termijn te evalueren.
6, 12, 24 en 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de follow-upperiode (5 jaar)
Elke patiënt zal worden gecontroleerd op het voorkomen van transplantaatdislocatie, primair transplantaatfalen, immunologische transplantaatafstoting en laat endotheelfalen. Tarieven zullen tussen groepen worden vergeleken om ervoor te zorgen dat de NCI het risico op deze bijwerkingen niet verhoogt.
Elk moment tijdens de follow-upperiode (5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Legacy Health System

Medewerkers

Devers Eye Institute
Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory
Fischer Surgical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LEBO-2009-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NCI-invoeging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren