Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků Neusidlova zavaděče rohovky v Descemet's stripping Automated endotelial keratoplasty (DSAEK)

19. května 2011 aktualizováno: Legacy Health System

Randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, klinická studie srovnávající techniku ​​transplantace rohovky pomocí Neusidlova zavaděče rohovky se standardní technikou zavádění kleští pro automatickou endoteliální keratoplastiku Descemet's stripping (DSAEK)

Tento projekt srovnává zařízení Neusidl Corneal Injector (NCI) vyvinuté společností Fischer Surgical, Inc. pro dodávání tkáně do oka při operaci DSAEK se současnou standardní technikou DSAEK zavádění pomocí kleští. Cílem této studie je prozkoumat poškození endotelu rohovky v důsledku použití NCI zařízení ve srovnání s použitím naší standardní chirurgické techniky DSAEK v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97266
        • Devers Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 a více
  • Diagnóza Fuchsovy rohovkové endoteliální dystrofie

Kritéria vyloučení:

  • Do 21 let
  • Diagnostika pokročilého glaukomového onemocnění
  • Diagnostika významného onemocnění sítnice
  • Diagnóza jakékoli jiné dystrofie rohovky
  • Předchozí operace transplantace rohovky
  • Předchozí operace glaukomu
  • Předchozí operace sítnice
  • Předchozí refrakční operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vložení NCI
Přístroj: Vložení NCI
Operace DSAEK bude provedena pomocí NCI k vložení dárcovské tkáně.
Aktivní komparátor: Zavedení standardních kleští
Postup: Zavedení standardních kleští
Operace DSAEK bude provedena pomocí kleští k vložení dárcovské tkáně. Toto je naše dlouho zavedená technika pro DSAEK s dobře zdokumentovanými vynikajícími výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles hustoty endoteliálních buněk oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
Hustota endoteliálních buněk (ECD) bude zachycena při každé následné návštěvě pomocí bezkontaktního zrcadlového mikroskopu. Pro každého pacienta bude vypočteno % snížení počtu buněk z předoperační výchozí hodnoty ECD a porovnáno mezi léčebnými rameny, aby se vyhodnotil účinek každého nástroje na dlouhodobou pooperační hustotu endoteliálních buněk.
6, 12, 24 a 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Kdykoli během období sledování (5 let)
U každého pacienta bude sledován výskyt dislokace štěpu, primárního selhání štěpu, imunologické rejekce štěpu a pozdního endoteliálního selhání. Míry budou porovnány mezi skupinami, aby se zajistilo, že NCI nezvyšuje riziko těchto nežádoucích příhod.
Kdykoli během období sledování (5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Health System

Spolupracovníci

Devers Eye Institute
Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory
Fischer Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LEBO-2009-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vložení NCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit