Auswertung der Ergebnisse des Neusidl-Hornhautinserters bei Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
19. Mai 2011 aktualisiert von: Legacy Health System
Eine randomisierte, beobachtermaskierte klinische Studie zum Vergleich der Neusidl-Hornhaut-Inserter-Hornhauttransplantationstechnik mit der Standard-Pinzetten-Einführungstechnik für Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
Dieses Projekt vergleicht das von Fischer Surgical, Inc. entwickelte Neusidl Corneal Injector (NCI)-Gerät für die Einbringung von Gewebe in das Auge bei der DSAEK-Chirurgie mit der aktuellen DSAEK-Standardtechnik zum Einführen einer Pinzette.
Ziel dieser Studie ist es, die Schädigung des Hornhautendothels zu untersuchen, die durch die Verwendung des NCI-Geräts im Vergleich zur Verwendung unserer standardmäßigen chirurgischen DSAEK-Technik im Laufe der Zeit entsteht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97266
- Devers Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 21 Jahren
- Eine Diagnose der Hornhautendotheldystrophie nach Fuchs
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahren
- Diagnose einer fortgeschrittenen glaukomatösen Erkrankung
- Diagnose einer schwerwiegenden Netzhauterkrankung
- Diagnose einer anderen Hornhautdystrophie
- Frühere Hornhauttransplantation
- Vorherige Glaukomoperation
- Vorherige Netzhautoperation
- Frühere refraktive Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NCI-Einfügung
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Die DSAEK-Operation wird unter Verwendung des NCI durchgeführt, um das Spendergewebe einzuführen.
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Aktiver Komparator: Standard-Zangeneinführung
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Die DSAEK-Operation wird mit einer Pinzette durchgeführt, um das Spendergewebe einzuführen.
Dies ist unsere seit langem etablierte Technik für DSAEK mit gut dokumentierten hervorragenden Ergebnissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme der Endothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
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Die Endothelzelldichte (ECD) wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit einem berührungslosen Spiegelmikroskop erfasst.
Für jeden Patienten wird die prozentuale Zellreduktion gegenüber dem präoperativen ECD-Ausgangswert berechnet und zwischen den Behandlungsarmen verglichen, um die Wirkung jedes Instruments auf die langfristige postoperative Endothelzelldichte zu bewerten.
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6, 12, 24 und 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit während der Nachbeobachtungszeit (5 Jahre)
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Jeder Patient wird auf das Auftreten einer Transplantatluxation, eines primären Transplantatversagens, einer immunologischen Transplantatabstoßung und eines späten Endothelversagens überwacht.
Die Raten werden zwischen den Gruppen verglichen, um sicherzustellen, dass der NCI das Risiko dieser unerwünschten Ereignisse nicht erhöht.
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Jederzeit während der Nachbeobachtungszeit (5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LEBO-2009-1
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