Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neusidl Corneal Inserter eredményeinek értékelése a Descemet automatizált endothel keratoplasztikájában (DSAEK)

2011. május 19. frissítette: Legacy Health System

Véletlenszerű, megfigyelővel maszkolt, klinikai vizsgálat, amely a Neusidl szaruhártya-inszerteres szaruhártya-transzplantációs technikát hasonlítja össze a Descemet-féle csupaszító automata endothel keratoplasztika (DSAEK) standard csipeszbeillesztési technikájával

Ez a projekt a Fischer Surgical, Inc. által kifejlesztett Neusidl Corneal Injector (NCI) eszközt hasonlítja össze a DSAEK műtét során a szövetek szembe juttatására a jelenlegi standard csipeszes behelyezési DSAEK technikával. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szaruhártya endotéliumának az NCI eszköz használatából eredő károsodását, összehasonlítva a standard sebészeti DSAEK technikánk használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97266
        • Devers Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb
  • Fuchs szaruhártya endothel disztrófiájának diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • 21 éves kor alatt
  • Előrehaladott glaukómás betegség diagnosztizálása
  • Jelentős retinabetegség diagnosztizálása
  • Bármely más szaruhártya-dystrophia diagnózisa
  • Korábbi szaruhártya-transzplantációs műtét
  • Korábbi glaukóma műtét
  • Korábbi retina műtét
  • Korábbi refraktív műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NCI beillesztés
Eszköz: NCI beillesztés
A DSAEK műtétet az NCI segítségével hajtják végre a donorszövet behelyezésére.
Aktív összehasonlító: Szabványos csipesz behelyezés
Eljárás: Szabványos csipesz behelyezés
A DSAEK műtétet csipesszel hajtják végre a donorszövet behelyezésére. Ez a régóta bevált technikánk a DSAEK számára, jól dokumentált kiváló eredményekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoteliális sejtsűrűség csökkenése az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
Az endoteliális sejtsűrűséget (ECD) minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával egy érintésmentes tükörmikroszkóp segítségével rögzítik. A %-os sejtcsökkenést a műtét előtti kiindulási ECD-hez képest minden betegnél kiszámítják, és összehasonlítják a kezelési karok között, hogy értékeljék az egyes műszerek hatását a hosszú távú posztoperatív endoteliális sejtsűrűségre.
6, 12, 24 és 60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Bármikor a követési időszak alatt (5 év)
Minden beteget ellenőrizni kell a graft diszlokációjának, a primer graft elégtelenségnek, az immunológiai graft kilökődésnek és a késői endoteliális elégtelenségnek az előfordulását illetően. Az arányokat a csoportok között összehasonlítják annak biztosítása érdekében, hogy az NCI ne növelje ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a kockázatát.
Bármikor a követési időszak alatt (5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Legacy Health System

Együttműködők

Devers Eye Institute
Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory
Fischer Surgical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEBO-2009-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NCI beillesztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel