Évaluation des résultats de l'inserteur cornéen Neusidl dans la kératoplastie endothéliale automatisée par décapage de Descemet (DSAEK)
19 mai 2011 mis à jour par: Legacy Health System
Un essai clinique randomisé, masqué par un observateur, comparant la technique de greffe de cornée par insert cornéen de Neusidl à la technique d'insertion de forceps standard pour la kératoplastie endothéliale automatisée par décapage de Descemet (DSAEK)
Ce projet compare le dispositif Neusidl Corneal Injector (NCI) développé par Fischer Surgical, Inc. pour la livraison de tissu dans l'œil dans le cadre de la chirurgie DSAEK à la technique DSAEK d'insertion de forceps standard actuelle.
Le but de cette étude est d'examiner les dommages à l'endothélium cornéen résultant de l'utilisation du dispositif NCI par rapport à l'utilisation de notre technique chirurgicale DSAEK standard au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97266
- Devers Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Un diagnostic de dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans
- Diagnostic de la maladie glaucomateuse avancée
- Diagnostic d'une maladie rétinienne importante
- Diagnostic de toute autre dystrophie cornéenne
- Chirurgie antérieure de greffe de cornée
- Chirurgie antérieure du glaucome
- Chirurgie rétinienne antérieure
- Chirurgie réfractive antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insertion NCI
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La chirurgie DSAEK sera réalisée en utilisant le NCI pour insérer le tissu du donneur.
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Comparateur actif: Insertion de forceps standard
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La chirurgie DSAEK sera réalisée à l'aide d'une pince pour insérer le tissu du donneur.
Il s'agit de notre technique établie de longue date pour DSAEK, avec d'excellents résultats bien documentés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la densité des cellules endothéliales par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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La densité des cellules endothéliales (ECD) sera capturée à chaque visite de suivi à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact.
Le pourcentage de réduction cellulaire par rapport à l'ECD de référence préopératoire sera calculé pour chaque patient et comparé entre les bras de traitement afin d'évaluer l'effet de chaque instrument sur la densité des cellules endothéliales postopératoires à long terme.
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6, 12, 24 et 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: À tout moment pendant la période de suivi (5 ans)
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Chaque patient sera surveillé pour l'incidence de la luxation du greffon, de l'échec primaire du greffon, du rejet immunologique du greffon et de l'échec endothélial tardif.
Les taux seront comparés entre les groupes pour s'assurer que le NCI n'augmente pas le risque de ces événements indésirables.
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À tout moment pendant la période de suivi (5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (Estimation)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LEBO-2009-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .