Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)에서 Neusidl 각막 삽입기의 결과 평가
2011년 5월 19일 업데이트: Legacy Health System
Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)에 대한 Neusidl 각막 삽입기 각막 이식 기술과 표준 겸자 삽입 기술을 비교하는 무작위 관찰자 마스크 임상 시험
이 프로젝트는 DSAEK 수술에서 조직을 눈으로 전달하기 위해 Fischer Surgical, Inc.에서 개발한 Neusidl Corneal Injector(NCI) 장치를 현재의 표준 겸자 삽입 DSAEK 기술과 비교합니다.
이 연구의 목표는 표준 외과적 DSAEK 기술의 사용과 비교하여 NCI 장치의 사용으로 인한 각막 내피 손상을 시간 경과에 따라 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97266
- Devers Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 푹스 각막내피이영양증의 진단
제외 기준:
- 21세 미만
- 진행성 녹내장 질환의 진단
- 중요한 망막 질환의 진단
- 기타 각막 이영양증의 진단
- 이전 각막 이식 수술
- 이전 녹내장 수술
- 이전 망막 수술
- 이전 굴절 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NCI 삽입
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DSAEK 수술은 기증자 조직을 삽입하기 위해 NCI를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 표준 집게 삽입
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DSAEK 수술은 기증자 조직을 삽입하기 위해 집게를 사용하여 수행됩니다.
이것은 DSAEK에 대한 우리의 오랜 기술이며 잘 문서화된 탁월한 결과를 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 기준선에서 내피 세포 밀도 감소
기간: 6, 12, 24, 60개월
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내피 세포 밀도(ECD)는 비접촉 경면 현미경을 사용하여 각 후속 방문에서 캡처됩니다.
수술 전 기준선 ECD로부터의 % 세포 감소는 각 환자에 대해 계산되고, 장기 수술 후 내피 세포 밀도에 대한 각 기기의 효과를 평가하기 위해 치료 부문 간에 비교될 것입니다.
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6, 12, 24, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 추적 기간(5년) 중 언제든지
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각 환자는 이식 탈구, 일차 이식 실패, 면역학적 이식 거부 및 후기 내피 기능 상실의 발생률에 대해 모니터링됩니다.
NCI가 이러한 부작용의 위험을 증가시키지 않도록 그룹 간에 비율을 비교합니다.
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추적 기간(5년) 중 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LEBO-2009-1
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