Evaluación de los resultados del insertador corneal Neusidl en la queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK)
19 de mayo de 2011 actualizado por: Legacy Health System
Un ensayo clínico aleatorizado, con un observador enmascarado, que compara la técnica de trasplante de córnea con insertador de córnea de Neusidl con la técnica de inserción de fórceps estándar para la queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK)
Este proyecto compara el dispositivo Neusidl Corneal Injector (NCI) desarrollado por Fischer Surgical, Inc. para la introducción de tejido en el ojo en la cirugía DSAEK con la técnica estándar actual de inserción de fórceps DSAEK.
El objetivo de este estudio es examinar el daño al endotelio corneal resultante del uso del dispositivo NCI en comparación con el uso de nuestra técnica quirúrgica estándar DSAEK a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97266
- Devers Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y más
- Un diagnóstico de distrofia endotelial corneal de Fuchs
Criterio de exclusión:
- menores de 21 años
- Diagnóstico de la enfermedad glaucomatosa avanzada
- Diagnóstico de enfermedad retiniana significativa
- Diagnóstico de cualquier otra distrofia corneal
- Cirugía previa de trasplante de córnea
- Cirugía previa de glaucoma
- Cirugía de retina previa
- Cirugía refractiva previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción del NCI
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La cirugía DSAEK se realizará utilizando el NCI para insertar el tejido del donante.
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Comparador activo: Inserción de fórceps estándar
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La cirugía DSAEK se realizará utilizando fórceps para insertar el tejido del donante.
Esta es nuestra técnica establecida desde hace mucho tiempo para DSAEK, con excelentes resultados bien documentados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la densidad de células endoteliales desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
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La densidad de células endoteliales (ECD) se capturará en cada visita de seguimiento utilizando un microscopio especular sin contacto.
Se calculará el % de reducción de células del ECD inicial preoperatorio para cada paciente y se comparará entre los brazos de tratamiento para evaluar el efecto de cada instrumento en la densidad de células endoteliales posoperatorias a largo plazo.
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6, 12, 24 y 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de seguimiento (5 años)
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Cada paciente será monitoreado por la incidencia de dislocación del injerto, falla primaria del injerto, rechazo inmunológico del injerto y falla endotelial tardía.
Se compararán las tasas entre los grupos para asegurar que el NCI no aumente el riesgo de estos eventos adversos.
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En cualquier momento durante el período de seguimiento (5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LEBO-2009-1
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