Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater av Neusidl hornhinneinnlegger i Descemets stripping av automatisert endotelial keratoplasty (DSAEK)

19. mai 2011 oppdatert av: Legacy Health System

En randomisert, observatørmasket, klinisk studie som sammenligner Neusidl hornhinneinnlegger hornhinnetransplantasjonsteknikk med standard tanginnsettingsteknikk for Descemets stripping av automatisk endotelial keratoplasty (DSAEK)

Dette prosjektet sammenligner Neusidl Corneal Injector (NCI)-enheten utviklet av Fischer Surgical, Inc. for levering av vev i øyet i DSAEK-kirurgi med dagens standard DSAEK-teknikk for tanginnsetting. Målet med denne studien er å undersøke skaden på hornhinneendotelet som følge av bruken av NCI-enheten sammenlignet med bruken av vår standard kirurgiske DSAEK-teknikk over tid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97266
        • Devers Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 og over
  • En diagnose av Fuchs 'hornhinne-endoteldystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Diagnose av avansert glaukom sykdom
  • Diagnose av betydelig retinal sykdom
  • Diagnose av annen hornhinnedystrofi
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon
  • Tidligere glaukomoperasjon
  • Tidligere netthinneoperasjon
  • Tidligere refraktiv operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NCI-innsetting
Enhet: NCI-innsetting
DSAEK-kirurgi vil bli utført ved å bruke NCI for å sette inn donorvevet.
Aktiv komparator: Standard tanginnsetting
Fremgangsmåte: Standard tanginnsetting
DSAEK-kirurgi vil bli utført ved hjelp av pinsett for å sette inn donorvevet. Dette er vår veletablerte teknikk for DSAEK, med godt dokumenterte utmerkede resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i endotelcelletetthet fra baseline over tid
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
Endotelcelletetthet (ECD) vil bli fanget ved hvert oppfølgingsbesøk ved hjelp av et berøringsfritt speilmikroskop. % Cellereduksjon fra preoperativ baseline ECD vil bli beregnet for hver pasient, og sammenlignet mellom behandlingsarmene for å evaluere hvert instruments effekt på langsiktig postoperativ endotelcelletetthet.
6, 12, 24 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst i oppfølgingsperioden (5 år)
Hver pasient vil bli overvåket for forekomst av graftdislokasjon, primær graftsvikt, immunologisk graftavstøtning og sen endotelsvikt. Priser vil bli sammenlignet mellom grupper for å sikre at NCI ikke øker risikoen for disse uønskede hendelsene.
Når som helst i oppfølgingsperioden (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Legacy Health System

Samarbeidspartnere

Devers Eye Institute
Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory
Fischer Surgical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LEBO-2009-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere