Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników wkładania rogówki Neusidl w zautomatyzowanej keratoplastyce śródbłonka metodą Descemeta (DSAEK)

19 maja 2011 zaktualizowane przez: Legacy Health System

Randomizowane, zamaskowane przez obserwatora badanie kliniczne porównujące technikę przeszczepu rogówki za pomocą wkładarki rogówki Neusidl ze standardową techniką wprowadzania kleszczyków do automatycznej keratoplastyki śródbłonka Descemeta (DSAEK)

Ten projekt porównuje urządzenie Neusidl Corneal Injector (NCI) opracowane przez Fischer Surgical, Inc. do dostarczania tkanki do oka w chirurgii DSAEK z obecną standardową techniką wprowadzania kleszczyków DSAEK. Celem tego badania jest zbadanie uszkodzenia śródbłonka rogówki wynikającego z użycia urządzenia NCI w porównaniu ze stosowaniem naszej standardowej techniki chirurgicznej DSAEK w czasie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97266
        • Devers Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej
  • Rozpoznanie dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 21. roku życia
  • Diagnostyka zaawansowanej jaskry
  • Rozpoznanie istotnej choroby siatkówki
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej dystrofii rogówki
  • Poprzednia operacja przeszczepu rogówki
  • Poprzednia operacja jaskry
  • Poprzednia operacja siatkówki
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstawienie NCI
Urządzenie: Wstawienie NCI
Operacja DSAEK zostanie przeprowadzona przy użyciu NCI w celu wprowadzenia tkanki dawcy.
Aktywny komparator: Standardowe wprowadzanie kleszczy
Procedura: Standardowe wprowadzanie kleszczy
Operacja DSAEK zostanie przeprowadzona przy użyciu kleszczyków do wprowadzenia tkanki dawcy. Jest to nasza od dawna stosowana technika DSAEK, z dobrze udokumentowanymi doskonałymi wynikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie gęstości komórek śródbłonka w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka (ECD) będzie rejestrowana podczas każdej wizyty kontrolnej przy użyciu bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego. % redukcji komórek w stosunku do przedoperacyjnej linii bazowej ECD zostanie obliczony dla każdego pacjenta i porównany między grupami leczenia w celu oceny wpływu każdego instrumentu na długoterminową pooperacyjną gęstość komórek śródbłonka.
6, 12, 24 i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w okresie obserwacji (5 lat)
Każdy pacjent będzie monitorowany pod kątem występowania dyslokacji przeszczepu, pierwotnego niepowodzenia przeszczepu, odrzucenia przeszczepu immunologicznego i późnej niewydolności śródbłonka. Częstości będą porównywane między grupami, aby upewnić się, że NCI nie zwiększa ryzyka wystąpienia tych zdarzeń niepożądanych.
W dowolnym momencie w okresie obserwacji (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Współpracownicy

Devers Eye Institute
Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory
Fischer Surgical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEBO-2009-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstawienie NCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj