Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов применения устройства для установки роговицы Neusidl в автоматизированной эндотелиальной кератопластике со снятием десцеметовой оболочки (DSAEK)

19 мая 2011 г. обновлено: Legacy Health System

Рандомизированное клиническое исследование под маской наблюдателя, в котором сравнивали метод трансплантации роговицы Neusidl Corneal Inserter со стандартной техникой введения щипцов для автоматизированной эндотелиальной кератопластики с зачисткой по Десцемету (DSAEK)

В этом проекте сравнивается устройство Neusidl Corneal Injector (NCI), разработанное Fischer Surgical, Inc. для доставки ткани в глаз при операции DSAEK, с текущим стандартным методом введения щипцов DSAEK. Целью данного исследования является изучение повреждения эндотелия роговицы в результате использования устройства NCI по сравнению с использованием нашей стандартной хирургической техники DSAEK с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Диагноз эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса

Критерий исключения:

  • моложе 21 года
  • Диагностика запущенной глаукоматозной болезни
  • Диагностика серьезного заболевания сетчатки
  • Диагностика любой другой дистрофии роговицы
  • Предыдущая операция по пересадке роговицы
  • Предыдущая операция по поводу глаукомы
  • Предыдущая операция на сетчатке
  • Предыдущая рефракционная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вставка НКИ
Устройство: Вставка НКИ
Операция DSAEK будет проводиться с использованием NCI для введения донорской ткани.
Активный компаратор: Стандартное введение щипцов
Процедура: Стандартное введение щипцов
Операция DSAEK будет проводиться с использованием щипцов для введения донорской ткани. Это наша давно зарекомендовавшая себя методика DSAEK с хорошо задокументированными отличными результатами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение плотности эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 60 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток (ECD) будет фиксироваться при каждом последующем посещении с использованием бесконтактного зеркального микроскопа. % снижения количества клеток по сравнению с предоперационным исходным уровнем ECD будет рассчитываться для каждого пациента и сравниваться между группами лечения, чтобы оценить влияние каждого инструмента на долгосрочную послеоперационную плотность эндотелиальных клеток.
6, 12, 24 и 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В любое время в течение периода наблюдения (5 лет)
Каждый пациент будет контролироваться на предмет частоты вывиха трансплантата, первичной недостаточности трансплантата, иммунологического отторжения трансплантата и поздней эндотелиальной недостаточности. Показатели будут сравниваться между группами, чтобы гарантировать, что NCI не увеличивает риск этих нежелательных явлений.
В любое время в течение периода наблюдения (5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Legacy Health System

Соавторы

Devers Eye Institute
Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory
Fischer Surgical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LEBO-2009-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вставка НКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться