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デスメのストリッピング自動内皮角膜形成術 (DSAEK) における Neusidl 角膜インサーターの結果の評価

2011年5月19日 更新者：Legacy Health System

Neusidl 角膜インサーター角膜移植技術とデスメストリッピング自動内皮角膜移植術 (DSAEK) の標準鉗子挿入技術を比較する無作為化観察者マスク臨床試験

このプロジェクトでは、DSAEK 手術で眼内に組織を送達するために Fischer Surgical, Inc. が開発した Neusidl 角膜インジェクター (NCI) デバイスと、現在の標準的な鉗子挿入 DSAEK 技術を比較します。 この研究の目的は、NCI デバイスの使用によって生じる角膜内皮の損傷を、標準的な外科用 DSAEK 技術の使用と比較して経時的に調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97266
        • Devers Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • フックス角膜内皮ジストロフィーの診断

除外基準:

  • 21歳未満
  • 進行した緑内障疾患の診断
  • 重大な網膜疾患の診断
  • 他の角膜ジストロフィーの診断
  • 過去の角膜移植手術
  • 過去の緑内障手術歴
  • 以前の網膜手術
  • 過去の屈折矯正手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NCI挿入
デバイス：NCI挿入
DSAEK 手術は、NCI を使用してドナー組織を挿入して実行されます。
アクティブコンパレータ：標準鉗子の挿入
手順：標準鉗子の挿入
DSAEK手術は、ドナー組織を挿入するために鉗子を使用して行われます。 これは、DSAEK 向けに長年確立されてきた手法であり、優れた結果が十分に文書化されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なベースラインからの内皮細胞密度の減少
時間枠：6、12、24、60ヶ月
内皮細胞密度（ECD）は、非接触鏡面顕微鏡を使用して各フォローアップ訪問時に捕捉されます。 術前ベースライン ECD からの細胞減少率 (%) が患者ごとに計算され、治療群間で比較され、長期の術後内皮細胞密度に対する各機器の効果が評価されます。
6、12、24、60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：追跡期間中（5年間）いつでも
各患者は、移植片脱臼、原発性移植片不全、免疫学的移植片拒絶反応および後発性内皮不全の発生率について監視される。 NCI がこれらの有害事象のリスクを増加させないことを確認するために、群間で割合を比較します。
追跡期間中（5年間）いつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Legacy Health System

協力者

Devers Eye Institute
Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory
Fischer Surgical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mark A Terry, MD、Devers Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月19日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LEBO-2009-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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