Neusidl Corneal Inserterin tulosten arviointi Descemetin automaattisessa endoteelikeratoplastiassa (DSAEK)
torstai 19. toukokuuta 2011 päivittänyt: Legacy Health System
Satunnaistettu, tarkkailijan peittämä kliininen tutkimus, jossa verrataan Neusidlin sarveiskalvon sarveiskalvon siirtotekniikkaa Descemetin automaattisen endoteelikeratoplastian (DSAEK) strippausmenetelmään.
Tässä projektissa verrataan Fischer Surgical, Inc.:n kehittämää Neusidl Corneal Injector (NCI) -laitetta kudoksen syöttämiseen silmään DSAEK-leikkauksessa nykyiseen standardipihdistö-DSAEK-tekniikkaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sarveiskalvon endoteelin vaurioita, jotka johtuvat NCI-laitteen käytöstä verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen DSAEK-tekniikkaamme ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97266
- Devers Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 ja vanhempi
- Fuchsin sarveiskalvon endoteelin dystrofian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias
- Pitkälle edenneen glaukomatoottisen taudin diagnoosi
- Merkittävän verkkokalvosairauden diagnoosi
- Minkä tahansa muun sarveiskalvon dystrofian diagnoosi
- Edellinen sarveiskalvonsiirtoleikkaus
- Edellinen glaukoomaleikkaus
- Aiempi verkkokalvoleikkaus
- Aiempi taittoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NCI-lisäys
|
DSAEK-leikkaus suoritetaan käyttämällä NCI:tä luovuttajan kudoksen lisäämiseksi.
|
|
Active Comparator: Standardi pihdit
|
DSAEK-leikkaus suoritetaan pihdeillä luovuttajan kudoksen lisäämiseksi.
Tämä on pitkäaikainen DSAEK-tekniikkamme, jolla on hyvin dokumentoituja erinomaisia tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolutiheyden lasku lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Endoteelisolutiheys (ECD) mitataan jokaisella seurantakäynnillä kosketuksettomalla peilimikroskoopilla.
Solujen vähentyminen ennen leikkausta lähtötilanteen ECD:stä % lasketaan kullekin potilaalle ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä kunkin instrumentin vaikutuksen arvioimiseksi pitkäaikaiseen postoperatiiviseen endoteelisolutiheyteen.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Milloin tahansa seurantajakson aikana (5 vuotta)
|
Jokaista potilasta seurataan siirteen sijoiltaanmenon, primaarisen siirteen vajaatoiminnan, immunologisen siirteen hyljinnän ja myöhäisen endoteelin vajaatoiminnan ilmaantuvuuden suhteen.
Arvoja verrataan ryhmien välillä sen varmistamiseksi, että NCI ei lisää näiden haittatapahtumien riskiä.
|
Milloin tahansa seurantajakson aikana (5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEBO-2009-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .