Avaliando os resultados do Neusidl Corneal Inserter na Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
19 de maio de 2011 atualizado por: Legacy Health System
Um ensaio clínico randomizado, com observador mascarado, comparando a técnica de transplante de córnea com inserção de córnea Neusidl com a técnica de inserção de fórceps padrão para ceratoplastia endotelial automatizada de descascamento de Descemet (DSAEK)
Este projeto compara o dispositivo Neusidl Corneal Injector (NCI) desenvolvido pela Fischer Surgical, Inc. para a entrega de tecido no olho em cirurgia DSAEK com a técnica padrão atual de inserção de fórceps DSAEK.
O objetivo deste estudo é examinar os danos ao endotélio da córnea resultantes do uso do dispositivo NCI em comparação com o uso de nossa técnica DSAEK cirúrgica padrão ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97266
- Devers Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Diagnóstico de distrofia endotelial corneana de Fuchs
Critério de exclusão:
- menores de 21 anos
- Diagnóstico de doença glaucomatosa avançada
- Diagnóstico de doença retiniana significativa
- Diagnóstico de qualquer outra distrofia corneana
- Cirurgia anterior de transplante de córnea
- Cirurgia prévia de glaucoma
- Cirurgia de retina anterior
- Cirurgia refrativa anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção NCI
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A cirurgia DSAEK será realizada usando o NCI para inserir o tecido do doador.
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Comparador Ativo: Inserção de fórceps padrão
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A cirurgia DSAEK será realizada com fórceps para inserir o tecido do doador.
Esta é a nossa técnica de longa data para DSAEK, com excelentes resultados bem documentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição na densidade de células endoteliais desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: 6, 12, 24 e 60 meses
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A densidade de células endoteliais (ECD) será capturada em cada visita de acompanhamento usando um microscópio especular sem contato.
A % de redução de células do ECD basal pré-operatório será calculada para cada paciente e comparada entre os braços de tratamento para avaliar o efeito de cada instrumento na densidade de células endoteliais pós-operatórias de longo prazo.
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6, 12, 24 e 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: A qualquer momento durante o período de acompanhamento (5 anos)
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Cada paciente será monitorado quanto à incidência de deslocamento do enxerto, falha primária do enxerto, rejeição imunológica do enxerto e falha endotelial tardia.
As taxas serão comparadas entre os grupos para garantir que o NCI não aumente o risco desses eventos adversos.
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A qualquer momento durante o período de acompanhamento (5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Terry, MD, Devers Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LEBO-2009-1
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