- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01361542
Effekt af anti-TNF alfa-terapi og deres negative virkninger ved ankyloserende spondylitis i en nordindisk befolkning
25. januar 2012 opdateret af: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effekt af anti-TNF alfa-terapi på sygdomsaktivitet og knoglesundhed og deres negative virkninger ved ankyloserende spondylitis i en nordindisk befolkning
Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk smertefuld progressiv inflammatorisk arthritis af ukendt ætiologi, der primært påvirker rygsøjlen og sacroiliacaleddene.
Ud over dannelse af ny knogle, der fører til syndesmofytter og ankylose; Osteoporose er også et fremtrædende træk ved AS, hvilket viser paradokset ved ny knogledannelse på unormale steder, der eksisterer sideløbende med reduceret knoglemasse og øget risiko for frakturer.
Osteoporose er en almindelig komplikation af AS, med en forekomst mellem 18,7 % og 62 %.
TNF alfa har en central rolle i at forstyrre denne balance i knoglemetabolismen - hvilket resulterer i accelereret alveolært knogletab og nedsat styrke - dvs osteoporose.
Efterforskernes hypotese er, at anti-TNF-terapi er effektiv til aktiv AS, der er resistent over for konventionel terapi og hjælper med at forbedre knogletætheden og generelt knoglesundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankyloserende spondylitis, der ikke reagerer på konventionel behandling, er blevet effektivt behandlet med anti-TNF-terapi.
Derudover har undersøgelser vist, at TNF spiller en rolle i osteoporose af inflammatoriske sygdomme.
Hypotesen om, at anti-TNF-behandling kan reducere osteoporose og vippe knoglemetabolisme til den osteoblastiske side, er blevet testet i få undersøgelser.
Disse er ikke blevet undersøgt i en indisk befolkning.
Et andet stort problem i brugen af anti-TNF-terapi i den indiske befolkning er den høje forekomst af udvikling af infektiøse komplikationer; især tuberkulose.
Efterforskerne studerer således disse i en nordindisk befolkning på et tertiært center.
Resultaterne ville komme til vigtige konklusioner vedrørende behandling og i det vigtige spørgsmål om tuberkulosescreening og forebyggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de modificerede New York-kriterier (1984) til diagnosticering af ankyloserende spondylitis
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der er planlagt til at blive startet på anti-Tnf alfa-midler.
- Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre samtidige reumatologiske sygdomme.
- Patienter, der tidligere har fået anti-TNF alfa-midler inden for det seneste 1 år.
- Patienter, der får anden medicin, der kan ændre knoglemetabolismen væsentligt (såsom steroider, bisfosfonater, østrogenerstatningsterapi osv.)
- Patienter med kontraindikationer mod brugen af anti-TNF alfa-midler (aktive/kroniske infektioner, leverdysfunktion, demyeliniserende sygdomme, graviditet osv.)
- Patienter med andre konkrete risikofaktorer for osteoporose som kronisk alkoholisme, rygning, endokrine lidelser osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Anti TNF
Anti-TNF alfa-terapi inklusive enten infliximab eller etanercept med data opnået før og efter undersøgelsens varighed.
|
Anti-TNF-alfa-terapi inkluderede enten INFLIXIMAB eller ETANERCEPY Infliximab ved 3-5 mg/kg ved anbefalede protokoller i undersøgelsens varighed Etanercept på 50 mg ugentligt i undersøgelsens varighed
Andre navne:
Infliximab 3-5 mg/kg i henhold til anbefalet protokol eller Etanercept 50 mg/uge i 1 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stigning i knoglemineraltæthed og fald i sygdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observation af bivirkninger af anti-TNF-terapi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2011
Først opslået (SKØN)
27. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankyloserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Etanercept
- Infliximab
Andre undersøgelses-id-numre
- SKS/ASTNF/TB/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .