Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek anti TNF alfa terapie a jejich nežádoucí účinky při ankylozující spondylitidě u severoindické populace

25. ledna 2012 aktualizováno: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vliv anti-TNF alfa terapie na aktivitu onemocnění a zdraví kostí a jejich nepříznivé účinky na ankylozující spondylitidu v severoindické populaci

Ankylozující spondylitida (AS) je chronická bolestivá progresivní zánětlivá artritida neznámé etiologie postihující primárně páteř a sakroiliakální klouby. Kromě tvorby nové kosti vedoucí k syndesmofytům a ankylóze; osteoporóza je také prominentním rysem AS, což ukazuje paradox tvorby nové kosti na abnormálních místech, která koexistuje se sníženou kostní hmotou a zvýšeným rizikem zlomenin. Osteoporóza je častou komplikací AS s incidencí mezi 18,7 % a 62 %. TNF alfa má ústřední roli v narušení této rovnováhy v kostním metabolismu – což má za následek zrychlený úbytek alveolární kosti a snížení síly – tj. osteoporózu. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba anti TNF je účinná u aktivního AS odolného vůči konvenční terapii a pomáhá zlepšovat hustotu kostí a celkové zdraví kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ankylozující spondylitida nereagující na konvenční léčbu byla účinně léčena anti TNF terapií. Kromě toho studie ukázaly, že TNF hraje roli při osteoporóze zánětlivých onemocnění. Hypotéza, že léčba anti TNF může snížit osteoporózu a naklonit metabolismus kostí na osteoblastickou stranu, byla testována v několika studiích. Ty nebyly u indické populace studovány. Dalším velkým problémem při používání anti TNF terapie v indické populaci je vysoký výskyt rozvíjejících se infekčních komplikací; zejména tuberkulóza. Vyšetřovatelé je tedy studují u severoindické populace v terciárním centru. Výsledky by přinesly důležité závěry týkající se léčby a důležité problematiky screeningu a prevence tuberkulózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují Modified New York Criteria (1984) pro diagnózu ankylozující spondylitidy
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, u kterých bylo plánováno zahájení léčby anti Tnf alfa látkami.
  • Pacienti, kteří dali souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými souběžnými revmatologickými onemocněními.
  • Pacienti, kteří dříve v posledním 1 roce dostávali anti TNF alfa látky.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné léky, které mohou významně změnit metabolismus kostí (jako jsou steroidy, bisfosfonáty, estrogenová substituční terapie atd.)
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi proti užívání anti TNF alfa látek (aktivní/chronické infekce, jaterní dysfunkce, demyelinizační onemocnění, těhotenství atd.)
  • Pacienti s jinými jednoznačnými rizikovými faktory pro osteoporózu, jako je chronický alkoholismus, kouření, endokrinní poruchy atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti TNF
Anti TNF alfa terapie zahrnující buď infliximab nebo etanercept s údaji získanými před a po trvání studie.
Lék: činidlo proti TNF alfa
Anti TNF alfa terapie zahrnovala buď INFLIXIMAB nebo ETANERCEPY Infliximab v dávce 3-5 mg/kg podle doporučených protokolů po dobu trvání studie Etanercept v dávce 50 mg týdně po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Infliximab - REMICADE jako obchodní značka
  • Etanercept- ENBREL jako obchodní značka
Lék: Anti TNF alfa terapie
Infliximab 3-5 mg/kg podle doporučeného protokolu nebo Etanercept 50 mg/týden po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • REMICADE-infliximab
  • ENBREL-etanercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hustoty kostních minerálů a snížení aktivity onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorování nežádoucích účinků anti TNF terapie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKS/ASTNF/TB/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit