Effekten av anti-TNF-alfaterapi og deres negative effekter ved ankyloserende spondylitt i en nordindisk befolkning
25. januar 2012 oppdatert av: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effekt av anti-TNF-alfaterapi på sykdomsaktivitet og beinhelse, og deres uheldige effekter ved ankyloserende spondylitt i en nordindisk befolkning
Bekhterevs sykdom (AS) er en kronisk smertefull progressiv inflammatorisk artritt av ukjent etiologi som primært påvirker ryggraden og sakroiliaca-leddene.
I tillegg til dannelse av nytt bein som fører til syndesmofytter og ankylose; osteoporose er også et fremtredende trekk ved AS - og viser dermed paradokset med ny bendannelse på unormale steder som eksisterer side om side med redusert benmasse og økt risiko for brudd.
Osteoporose er en vanlig komplikasjon av AS, med en forekomst mellom 18,7 % og 62 %.
TNF alfa har en sentral rolle i å forstyrre denne balansen i benmetabolismen - noe som resulterer i akselerert alveolart bentap og redusert styrke - dvs. osteoporose.
Etterforskerne antar at anti-TNF-terapi er effektiv i aktiv AS som er resistent mot konvensjonell terapi og hjelper til med å forbedre bentettheten og over all beinhelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekhterevs sykdom som ikke reagerer på konvensjonell behandling, har blitt effektivt behandlet med anti-TNF-behandling.
I tillegg har studier vist at TNF har en rolle i osteoporose av inflammatoriske sykdommer.
Hypotesen om at anti-TNF-behandling kan redusere osteoporose og vippe benmetabolismen til den osteoblastiske siden har blitt testet i få studier.
Disse er ikke studert i en indisk befolkning.
Et annet stort problem i bruken av anti-TNF-terapi i indisk befolkning er den høye forekomsten av å utvikle smittsomme komplikasjoner; spesielt tuberkulose.
Etterforskerne studerer dermed disse i en nordindisk befolkning ved et tertiærsenter.
Resultatene vil komme til viktige konklusjoner angående behandling og i det viktige spørsmålet om tuberkulosescreening og forebygging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene (1984) for diagnostisering av ankyloserende spondylitt
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som har vært planlagt å starte med anti-Tnf alfa-midler.
- Pasienter som har gitt samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre samtidige revmatologiske sykdommer.
- Pasienter som tidligere har fått anti-TNF alfa-midler det siste 1 året.
- Pasienter som får andre medisiner som kan endre benmetabolismen betydelig (som steroider, bisfosfonater, østrogenerstatningsterapi osv.)
- Pasienter med kontraindikasjoner mot bruk av anti-TNF alfa-midler (aktive/kroniske infeksjoner, leverdysfunksjon, demyeliniserende sykdommer, graviditet osv.)
- Pasienter med andre klare risikofaktorer for osteoporose som kronisk alkoholisme, røyking, endokrine lidelser osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Anti TNF
Anti-TNF alfa-terapi inkludert enten infliksimab eller etanercept med data innhentet før og etter studiens varighet.
|
Anti-TNF alfa-terapi inkluderte enten INFLIXIMAB eller ETANERCEPY Infliximab med 3-5 mg/kg ved anbefalte protokoller under studiens varighet Etanercept med 50 mg ukentlig i løpet av studien.
Andre navn:
Infliximab 3-5 mg/kg i henhold til anbefalt protokoll eller Etanercept 50 mg/uke i 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i beinmineraltetthet og reduksjon i sykdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observasjon av uønskede effekter av anti-TNF-behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Etanercept
- Infliximab
Andre studie-ID-numre
- SKS/ASTNF/TB/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .