Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anti-TNF-alfaterapi och deras negativa effekter vid ankyloserande spondylit i en nordindisk befolkning

25 januari 2012 uppdaterad av: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effekt av anti-TNF-alfaterapi på sjukdomsaktivitet och benhälsa, och deras negativa effekter vid ankyloserande spondylit i en nordindisk befolkning

Ankyloserande spondylit (AS) är en kronisk smärtsam progressiv inflammatorisk artrit av okänd etiologi som främst påverkar ryggraden och sacroiliacalederna. Förutom bildning av nytt ben som leder till syndesmofyter och ankylos; osteoporos är också ett framträdande inslag i AS - vilket visar paradoxen med ny benbildning på onormala platser som samexisterar med minskad benmassa och ökad frakturrisk. Osteoporos är en vanlig komplikation av AS, med en incidens mellan 18,7 % och 62 %. TNF alfa har en central roll i att störa denna balans i benmetabolismen - vilket resulterar i accelererad alveolär benförlust och minskad styrka - dvs osteoporos. Utredarnas hypotes att anti-TNF-terapi är effektiv vid aktiv AS som är resistent mot konventionell terapi och hjälper till att förbättra bentätheten och överallt benhälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ankyloserande spondylit som inte svarar på konventionell terapi har effektivt behandlats med anti-TNF-terapi. Dessutom har studier visat att TNF har en roll vid osteoporos av inflammatoriska sjukdomar. Hypotesen att anti-TNF-behandling kan minska osteoporos och luta benmetabolismen till den osteoblastiska sidan har testats i få studier. Dessa har inte studerats i en indisk befolkning. En annan stor fråga i användningen av anti-TNF-terapi i den indiska befolkningen är den höga förekomsten av att utveckla infektionskomplikationer; speciellt tuberkulos. Utredarna studerar alltså dessa i en nordindisk befolkning på ett tertiärt centrum. Resultaten skulle komma till viktiga slutsatser angående behandling och i den viktiga frågan om tuberkulosscreening och förebyggande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller de modifierade New York-kriterierna (1984) för diagnos av ankyloserande spondylit
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som har planerats att börja med anti-Tnf alfa-medel.
  • Patienter som har gett sitt samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra samexisterande reumatologiska sjukdomar.
  • Patienter som tidigare har fått anti-TNF alfa-medel under det senaste året.
  • Patienter som får andra mediciner som avsevärt kan förändra benmetabolismen (som steroider, bisfosfonater, östrogenersättningsterapi etc)
  • Patienter med några kontraindikationer mot användning av anti-TNF alfa-medel (aktiva/kroniska infektioner, leverdysfunktion, demyeliniserande sjukdomar, graviditet etc)
  • Patienter med andra bestämda riskfaktorer för osteoporos som kronisk alkoholism, rökning, endokrina störningar etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anti TNF
Anti-TNF alfa-terapi inklusive antingen infliximab eller etanercept med data erhållna före och efter studiens varaktighet.
Läkemedel: anti-TNF alfa-medel
Anti-TNF alfa-terapi inkluderade antingen INFLIXIMAB eller ETANERCEPY Infliximab med 3-5 mg/kg enligt rekommenderade protokoll under studiens varaktighet. Etanercept med 50 mg per vecka under hela studien
Andra namn:
  • Infliximab - REMICADE som varumärke
  • Etanercept- ENBREL som varumärke
Läkemedel: Anti-TNF alfa-terapi
Infliximab 3-5 mg/kg enligt rekommenderat protokoll eller Etanercept 50 mg/vecka i 1 år
Andra namn:
  • REMICADE-infliximab
  • ENBREL-Etanercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av bentäthet och minskning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Observation av negativa effekter av anti-TNF-terapi
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKS/ASTNF/TB/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på anti-TNF alfa-medel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera