Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект анти-ФНО-альфа-терапии и их побочные эффекты при анкилозирующем спондилите у населения Северной Индии

25 января 2012 г. обновлено: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Влияние терапии анти-ФНО-альфа на активность заболевания и здоровье костей, а также их неблагоприятные эффекты при анкилозирующем спондилите у населения Северной Индии

Анкилозирующий спондилит (АС) — хронический болезненный прогрессирующий воспалительный артрит неизвестной этиологии, преимущественно поражающий позвоночник и крестцово-подвздошные суставы. В дополнение к образованию новой кости, ведущей к синдесмофитам и анкилозу; остеопороз также является характерным признаком АС, что свидетельствует о парадоксе образования новой кости в аномальных местах, сосуществующем со сниженной костной массой и повышенным риском переломов. Остеопороз является частым осложнением АС с частотой от 18,7% до 62%. TNF-альфа играет центральную роль в нарушении этого баланса в костном метаболизме, что приводит к ускоренной потере альвеолярной кости и снижению прочности, то есть к остеопорозу. Исследователи предполагают, что анти-ФНО-терапия эффективна при активном АС, устойчивом к традиционной терапии, и помогает улучшить плотность костей и здоровье костей в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анкилозирующий спондилит, не отвечающий на традиционную терапию, эффективно лечится анти-ФНО-терапией. Кроме того, исследования показали, что TNF играет роль в развитии остеопороза при воспалительных заболеваниях. Гипотеза о том, что терапия анти-ФНО может уменьшать остеопороз и смещать костный метаболизм в сторону остеобластов, была проверена в нескольких исследованиях. Они не были изучены в индийском населении. Другой серьезной проблемой использования анти-ФНО-терапии у населения Индии является высокая частота развития инфекционных осложнений; особенно туберкулёз. Таким образом, исследователи изучают их у населения северной Индии в третичном центре. В результате будут сделаны важные выводы относительно лечения и важного вопроса скрининга и профилактики туберкулеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие модифицированным Нью-Йоркским критериям (1984 г.) для диагностики анкилозирующего спондилита.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, которым планировалось начать лечение препаратами против Tnf-альфа.
  • Пациенты, давшие согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими сопутствующими ревматологическими заболеваниями.
  • Пациенты, которые ранее получали препараты против TNF-альфа в течение последнего 1 года.
  • Пациенты, которые получают другие лекарства, которые могут значительно изменить костный метаболизм (например, стероиды, бисфосфонаты, заместительная терапия эстрогенами и т. д.)
  • Пациенты с любыми противопоказаниями к применению анти-ФНО-альфа препаратов (активные/хронические инфекции, дисфункция печени, демиелинизирующие заболевания, беременность и т.д.)
  • Пациенты с другими определенными факторами риска остеопороза, такими как хронический алкоголизм, курение, эндокринные нарушения и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анти ФНО
Терапия против TNF-альфа, включая инфликсимаб или этанерцепт, с данными, полученными до и после продолжительности исследования.
Лекарство: агент против TNF-альфа
Терапия против ФНО-альфа включала либо ИНФЛИКСИМАБ, либо ЭТАНЕРСИПИ Инфликсимаб в дозе 3-5 мг/кг по рекомендованным протоколам на время исследования Этанерцепт в дозе 50 мг еженедельно на время исследования
Другие имена:
  • Инфликсимаб - REMICADE как торговая марка
  • Этанерцепт-ENBREL как торговая марка
Лекарство: Терапия против TNF-альфа
Инфликсимаб 3-5 мг/кг по рекомендованному протоколу или этанерцепт 50 мг/нед в течение 1 года
Другие имена:
  • РЕМИКЕЙД-инфликсимаб
  • ЭНБРЕЛ-Этанерцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение минеральной плотности костной ткани и снижение активности заболевания
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдение за побочными эффектами терапии анти-ФНО
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKS/ASTNF/TB/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться