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Wirkung der Anti-TNF-Alpha-Therapie und ihre Nebenwirkungen bei Spondylitis ankylosans in einer nordindischen Bevölkerung

25. Januar 2012 aktualisiert von: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirkung der Anti-TNF-Alpha-Therapie auf die Krankheitsaktivität und die Knochengesundheit und ihre nachteiligen Auswirkungen bei ankylosierender Spondylitis in einer nordindischen Bevölkerung

Spondylitis ankylosans (AS) ist eine chronische, schmerzhafte, fortschreitende entzündliche Arthritis unbekannter Ätiologie, die hauptsächlich die Wirbelsäule und die Iliosakralgelenke betrifft. Zusätzlich zur Bildung von neuem Knochen, der zu Syndesmophyten und Ankylose führt; Osteoporose ist auch ein hervorstechendes Merkmal bei AS und zeigt somit das Paradox der Bildung neuer Knochen an anormalen Stellen, die gleichzeitig mit reduzierter Knochenmasse und erhöhtem Frakturrisiko bestehen. Osteoporose ist eine häufige Komplikation von AS mit einer Inzidenz zwischen 18,7 % und 62 %. TNF alpha spielt eine zentrale Rolle bei der Störung dieses Gleichgewichts im Knochenstoffwechsel – was zu einem beschleunigten Verlust des Alveolarknochens und einer verminderten Festigkeit führt – d. h. Osteoporose. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Anti-TNF-Therapie bei aktiver AS wirksam ist, die gegenüber einer konventionellen Therapie resistent ist, und zur Verbesserung der Knochendichte und der allgemeinen Knochengesundheit beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ankylosierende Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht, wurde wirksam mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass TNF eine Rolle bei der Osteoporose entzündlicher Erkrankungen spielt. Die Hypothese, dass eine Anti-TNF-Therapie die Osteoporose verringern und den Knochenstoffwechsel auf die osteoblastische Seite kippen kann, wurde in wenigen Studien getestet. Diese wurden nicht in einer indischen Bevölkerung untersucht. Ein weiteres großes Problem bei der Anwendung der Anti-TNF-Therapie in der indischen Bevölkerung ist die hohe Inzidenz der Entwicklung infektiöser Komplikationen; vor allem Tuberkulose. Die Forscher untersuchen diese daher in einer nordindischen Bevölkerung in einem tertiären Zentrum. Die Ergebnisse würden zu wichtigen Schlussfolgerungen in Bezug auf die Behandlung und in der wichtigen Frage des Tuberkulose-Screenings und der Prävention führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die modifizierten New-York-Kriterien (1984) für die Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis erfüllen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Anti-Tnf-Alpha-Mitteln geplant ist.
  • Patienten, die der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen koexistierenden rheumatologischen Erkrankungen.
  • Patienten, die im letzten Jahr zuvor Anti-TNF-Alpha-Mittel erhalten haben.
  • Patienten, die andere Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel signifikant verändern können (wie Steroide, Bisphosphonate, Östrogenersatztherapie usw.)
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen die Verwendung von Anti-TNF-Alpha-Mitteln (aktive / chronische Infektionen, Leberfunktionsstörungen, demyelinisierende Erkrankungen, Schwangerschaft usw.)
  • Patienten mit anderen eindeutigen Risikofaktoren für Osteoporose wie chronischer Alkoholismus, Rauchen, endokrine Störungen usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anti-TNF
Anti-TNF-Alpha-Therapie, einschließlich entweder Infliximab oder Etanercept, mit Daten, die vor und nach der Studiendauer erhoben wurden.
Arzneimittel: Anti-TNF-Alpha-Mittel
Die Anti-TNF-Alpha-Therapie umfasste entweder INFLIXIMAB oder ETANERCEPY Infliximab mit 3-5 mg/kg gemäß den empfohlenen Protokollen für die Dauer der Studie Etanercept mit 50 mg wöchentlich für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Infliximab – REMICADE als Markenname
  • Etanercept-ENBREL als Markenname
Arzneimittel: Anti-TNF-Alpha-Therapie
Infliximab 3-5 mg/kg gemäß empfohlenem Protokoll oder Etanercept 50 mg/Woche für 1 Jahr
Andere Namen:
  • REMICADE-Infliximab
  • ENBREL-Etanercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der Knochenmineraldichte und Abnahme der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtung von Nebenwirkungen der Anti-TNF-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKS/ASTNF/TB/2011

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