Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anti-TNF-alfatherapie en hun nadelige effecten bij spondylitis ankylopoetica bij een Noord-Indiase bevolking

25 januari 2012 bijgewerkt door: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effect van anti-TNF-alfatherapie op ziekteactiviteit en botgezondheid, en hun nadelige effecten bij spondylitis ankylopoetica bij een Noord-Indiase bevolking

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een chronische, pijnlijke, progressieve inflammatoire artritis van onbekende etiologie die voornamelijk de wervelkolom en de sacro-iliacale gewrichten aantast. Naast de vorming van nieuw bot leidend tot syndesmofyten en ankylose; osteoporose is ook een prominent kenmerk van AS, wat de paradox aantoont van nieuwe botvorming op abnormale plaatsen die samengaan met verminderde botmassa en verhoogd fractuurrisico. Osteoporose is een veel voorkomende complicatie van AS, met een incidentie tussen 18,7% en 62%. TNF-alfa speelt een centrale rol bij het verstoren van dit evenwicht in het botmetabolisme, wat resulteert in versneld alveolair botverlies en verminderde kracht, d.w.z. osteoporose. De onderzoekers veronderstellen dat anti-TNF-therapie effectief is bij actieve AS die resistent is tegen conventionele therapie en helpt bij het verbeteren van de botdichtheid en algehele botgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spondylitis ankylopoetica die niet reageert op conventionele therapie is effectief behandeld met anti-TNF-therapie. Bovendien hebben studies aangetoond dat TNF een rol speelt bij osteoporose van ontstekingsziekten. De hypothese dat anti-TNF-therapie osteoporose kan verminderen en het botmetabolisme naar de osteoblastische kant kan kantelen, is in enkele onderzoeken getest. Deze zijn niet onderzocht in een Indiase populatie. Een ander groot probleem bij het gebruik van anti-TNF-therapie bij de Indiase bevolking is de hoge incidentie van het ontwikkelen van infectieuze complicaties; vooral tuberculose. De onderzoekers bestuderen deze dus bij een Noord-Indiase populatie in een tertiair centrum. De resultaten zouden leiden tot belangrijke conclusies met betrekking tot de behandeling en in de belangrijke kwestie van tuberculosescreening en -preventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de Modified New York Criteria (1984) voor de diagnose spondylitis ankylopoetica
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten bij wie gepland is dat ze anti-Tnf-alfamiddelen gaan gebruiken.
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere naast elkaar bestaande reumatologische aandoeningen.
  • Patiënten die in de afgelopen 1 jaar eerder anti-TNF-alfamiddelen hebben gekregen.
  • Patiënten die andere medicijnen krijgen die het botmetabolisme aanzienlijk kunnen veranderen (zoals steroïden, bisfosfonaten, oestrogeensubstitutietherapie enz.)
  • Patiënten met enige contra-indicatie tegen het gebruik van anti-TNF-alfamiddelen (actieve/chronische infecties, leverdisfunctie, demyeliniserende ziekten, zwangerschap enz.)
  • Patiënten met andere duidelijke risicofactoren voor osteoporose zoals chronisch alcoholisme, roken, endocriene stoornissen enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anti-TNF
Anti-TNF-alfatherapie inclusief infliximab of etanercept met gegevens verkregen voor en na de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: anti-TNF-alfa-middel
Anti-TNF-alfatherapie omvatte INFLIXIMAB of ETANERCEPY Infliximab in een dosis van 3-5 mg/kg volgens de aanbevolen protocollen voor de duur van de studie Etanercept in een dosis van 50 mg per week gedurende de duur van de studie
Andere namen:
  • Infliximab - REMICADE als merknaam
  • Etanercept-ENBREL als merknaam
Geneesmiddel: Anti-TNF-alfatherapie
Infliximab 3-5 mg/kg volgens aanbevolen protocol of Etanercept 50 mg/week gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • REMICADE-infliximab
  • ENBREL-Etanercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van botmineraaldichtheid en afname van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Observatie van bijwerkingen van anti-TNF-therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKS/ASTNF/TB/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren