- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01361542
Efecto de la terapia anti-TNF alfa y sus efectos adversos en la espondilitis anquilosante en una población del norte de la India
25 de enero de 2012 actualizado por: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efecto de la terapia anti-TNF alfa sobre la actividad de la enfermedad y la salud ósea, y sus efectos adversos en la espondilitis anquilosante en una población del norte de la India
La espondilitis anquilosante (EA) es una artritis inflamatoria progresiva dolorosa crónica de etiología desconocida que afecta principalmente a la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas.
Además de la formación de hueso nuevo que conduce a sindesmofitos y anquilosis; la osteoporosis también es una característica destacada de la EA, lo que muestra la paradoja de la formación de hueso nuevo en sitios anormales que coexiste con una masa ósea reducida y un mayor riesgo de fractura.
La osteoporosis es una complicación frecuente de la EA, con una incidencia entre el 18,7% y el 62%.
El TNF alfa tiene un papel central en la alteración de este equilibrio en el metabolismo óseo, lo que resulta en una pérdida acelerada de hueso alveolar y una disminución de la fuerza, es decir, osteoporosis.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia anti TNF es eficaz en la EA activa resistente a la terapia convencional y ayuda a mejorar la densidad ósea y, en general, la salud ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilitis anquilosante que no responde a la terapia convencional se ha tratado eficazmente con la terapia Anti TNF.
Además, los estudios han demostrado que el TNF tiene un papel en la osteoporosis de las enfermedades inflamatorias.
La hipótesis de que la terapia anti-TNF puede disminuir la osteoporosis e inclinar el metabolismo óseo hacia el lado osteoblástico ha sido probada en pocos estudios.
Estos no han sido estudiados en una población india.
Otro gran problema en el uso de la terapia anti-TNF en la población india es la alta incidencia de desarrollar complicaciones infecciosas; especialmente la tuberculosis.
Por lo tanto, los investigadores los están estudiando en una población del norte de la India en un centro terciario.
Los resultados llegarían a conclusiones importantes con respecto al tratamiento y en el importante tema de la detección y prevención de la tuberculosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén cumpliendo los Criterios de Nueva York Modificados (1984) para el diagnóstico de Espondilitis Anquilosante
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes en los que se ha planificado comenzar con agentes anti Tnf alfa.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades reumatológicas coexistentes.
- Pacientes que hayan recibido previamente agentes anti TNF alfa en el último año.
- Pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que puedan alterar significativamente el metabolismo óseo (como esteroides, bisfosfonatos, terapia de reemplazo de estrógenos, etc.)
- Pacientes con alguna contraindicación para el uso de agentes anti TNF alfa (infecciones activas/crónicas, disfunción hepática, enfermedades desmielinizantes, embarazo, etc.)
- Pacientes con otros factores de riesgo definidos para osteoporosis como alcoholismo crónico, tabaquismo, trastornos endocrinos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anti TNF
Terapia anti TNF alfa que incluye infliximab o etanercept con datos obtenidos antes y después de la duración del estudio.
|
La terapia anti TNF alfa incluyó INFLIXIMAB o ETANERCEPY Infliximab a 3-5 mg/kg en los protocolos recomendados durante la duración del estudio Etanercept a 50 mg semanales durante la duración del estudio
Otros nombres:
Infliximab 3-5 mg/kg según protocolo recomendado o Etanercept 50 mg/semana durante 1 año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento de la densidad mineral ósea y disminución de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Observación de efectos adversos de la terapia Anti TNF
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Etanercept
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- SKS/ASTNF/TB/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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