Effetto della terapia anti-TNF alfa e dei loro effetti avversi nella spondilite anchilosante in una popolazione dell'India settentrionale
25 gennaio 2012 aggiornato da: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effetto della terapia anti-TNF alfa sull'attività della malattia e sulla salute delle ossa e sui loro effetti negativi nella spondilite anchilosante in una popolazione dell'India settentrionale
La spondilite anchilosante (AS) è un'artrite infiammatoria cronica dolorosa progressiva di eziologia sconosciuta che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache.
Oltre alla formazione di nuovo osso che porta a sindesmofiti e anchilosi; l'osteoporosi è anche una caratteristica importante nella SA, mostrando così il paradosso della formazione di nuovo osso in siti anomali che coesistono con una ridotta massa ossea e un aumento del rischio di fratture.
L'osteoporosi è una complicanza comune dell'AS, con un'incidenza compresa tra il 18,7% e il 62%.
Il TNF alfa ha un ruolo centrale nel disturbare questo equilibrio nel metabolismo osseo, con conseguente perdita ossea alveolare accelerata e diminuzione della forza, cioè l'osteoporosi.
I ricercatori ipotizzano che la terapia anti-TNF sia efficace nella SA attiva resistente alla terapia convenzionale e aiuti a migliorare la densità ossea e soprattutto la salute delle ossa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilite anchilosante che non risponde alla terapia convenzionale è stata trattata efficacemente con la terapia anti-TNF.
Inoltre studi hanno dimostrato che il TNF ha un ruolo nell'osteoporosi delle malattie infiammatorie.
L'ipotesi che la terapia anti-TNF possa diminuire l'osteoporosi e inclinare il metabolismo osseo verso il lato osteoblastico è stata testata in pochi studi.
Questi non sono stati studiati in una popolazione indiana.
Un altro grande problema nell'utilizzo della terapia anti-TNF nella popolazione indiana è l'elevata incidenza di sviluppare complicanze infettive; soprattutto tubercolosi.
Gli investigatori stanno quindi studiando questi in una popolazione dell'India settentrionale in un centro terziario.
I risultati giungerebbero a conclusioni importanti per quanto riguarda il trattamento e l'importante questione dello screening e della prevenzione della tubercolosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri di New York modificati (1984) per la diagnosi di spondilite anchilosante
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti per i quali è stato pianificato di iniziare con agenti anti Tnf alfa.
- Pazienti che hanno dato il consenso per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie reumatologiche coesistenti.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza agenti anti-TNF alfa nell'ultimo anno.
- Pazienti che stanno assumendo altri farmaci che possono alterare significativamente il metabolismo osseo (come steroidi, bifosfonati, terapia sostitutiva con estrogeni, ecc.)
- Pazienti con eventuali controindicazioni all'uso di agenti anti-TNF alfa (infezioni attive/croniche, disfunzione epatica, malattie demielinizzanti, gravidanza, ecc.)
- Pazienti con altri fattori di rischio definiti per l'osteoporosi come alcolismo cronico, fumo, disturbi endocrini ecc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Anti-TNF
Terapia anti-TNF alfa comprendente infliximab o etanercept con dati ottenuti prima e dopo la durata dello studio.
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La terapia anti-TNF alfa includeva INFLIXIMAB o ETANERCEPY Infliximab a 3-5 mg/kg secondo i protocolli raccomandati per la durata dello studio Etanercept a 50 mg a settimana per la durata dello studio
Altri nomi:
Infliximab 3-5 mg/kg come da protocollo raccomandato o Etanercept 50 mg/settimana per 1 anno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento della densità minerale ossea e diminuzione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Osservazione degli effetti avversi della terapia anti-TNF
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Etanercept
- Infliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKS/ASTNF/TB/2011
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