Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii anty TNF alfa i ich działania niepożądane w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa w populacji północnych Indii

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wpływ terapii anty TNF alfa na aktywność choroby i zdrowie kości oraz ich działania niepożądane w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa w populacji północnych Indii

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłym, bolesnym, postępującym zapaleniem stawów o nieznanej etiologii, które dotyczy głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Oprócz tworzenia się nowej kości prowadzącej do syndesmofitów i ankylozy; osteoporoza jest również charakterystyczną cechą AS, co pokazuje paradoks powstawania nowej kości w nieprawidłowych miejscach, współistniejący ze zmniejszoną masą kostną i zwiększonym ryzykiem złamań. Osteoporoza jest częstym powikłaniem ZA, występującym u 18,7% do 62%. TNF alfa odgrywa kluczową rolę w zaburzaniu tej równowagi w metabolizmie kości – co skutkuje przyspieszoną utratą kości wyrostka zębodołowego i zmniejszeniem wytrzymałości – tj. osteoporozą. Badacze stawiają hipotezę, że terapia anty-TNF jest skuteczna w aktywnym AS opornym na konwencjonalną terapię i pomaga w poprawie gęstości kości, a przede wszystkim w zdrowiu kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa niereagujące na konwencjonalne leczenie było skutecznie leczone terapią anty-TNF. Ponadto badania wykazały, że TNF odgrywa rolę w osteoporozie chorób zapalnych. Hipoteza, że ​​terapia anty-TNF może zmniejszać osteoporozę i przechylać metabolizm kości na stronę osteoblastyczną, została przetestowana w kilku badaniach. Nie badano ich w populacji indyjskiej. Innym ważnym problemem w stosowaniu terapii anty-TNF w populacji indyjskiej jest wysoka częstość występowania powikłań infekcyjnych; zwłaszcza gruźlica. W związku z tym badacze badają je w północnoindyjskiej populacji w ośrodku trzeciego stopnia. Wyniki doprowadzą do ważnych wniosków dotyczących leczenia oraz w ważnej kwestii badań przesiewowych i profilaktyki gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają zmodyfikowane kryteria nowojorskie (1984) dotyczące rozpoznania zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia lekami anty-Tnf alfa.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami reumatologicznymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki anty-TNF-alfa w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci, którzy otrzymują inne leki, które mogą znacząco zmieniać metabolizm kości (takie jak sterydy, bisfosfoniany, estrogenowa terapia zastępcza itp.)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków anty-TNF alfa (czynne/przewlekłe infekcje, dysfunkcja wątroby, choroby demielinizacyjne, ciąża itp.)
  • Pacjenci z innymi określonymi czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekły alkoholizm, palenie tytoniu, zaburzenia endokrynologiczne itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anty TNF
Terapia anty-TNF alfa obejmująca infliksymab lub etanercept z danymi uzyskanymi przed i po czasie trwania badania.
Lek: środek anty TNF alfa
Terapia anty TNF alfa obejmowała INFLIXIMAB lub ETANERCEPY Infliksymab w dawce 3-5 mg/kg zgodnie z zalecanymi protokołami przez cały czas trwania badania Etanercept w dawce 50 mg tygodniowo przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Infliksymab - REMICADE jako nazwa handlowa
  • Etanercept-ENBREL jako marka
Lek: Terapia anty TNF alfa
Infliksymab 3-5 mg/kg zgodnie z zalecanym protokołem lub Etanercept 50 mg/tydzień przez 1 rok
Inne nazwy:
  • REMICADE-infliksymab
  • ENBREL-Etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie gęstości mineralnej kości i zmniejszenie aktywności choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja działań niepożądanych terapii Anty TNF
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKS/ASTNF/TB/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj