Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremadrettet kohorte med hændelig slagtilfælde (PROSCIS)

18. marts 2024 opdateret af: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Det primære formål med undersøgelsen er at udlede og validere risikoscore for vaskulære endepunkter (tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og andre komplikationer af slagtilfælde) og for død efter et hændeligt slagtilfælde. Til dette formål vil patienter med et hændeligt slagtilfælde blive fulgt i 36 måneder med yderligere vurderinger efter 3, 12, 24 og 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for vaskulær sygdom inklusive slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død er høj efter slagtilfælde, men der er kun få prognostiske modeller for langsigtet risiko op til 3 år. Omkring 850 patienter med et hændeligt slagtilfælde vil blive fulgt i 3 år med vurderinger ved baseline og efter 3, 12, 24 og 36 måneder. Faktorer, der allerede er blevet rapporteret at være signifikante prædiktorer for vaskulære sygdomme i tidligere undersøgelser såvel som nye biomarkører (f. neuroimaging, blodbaserede biomarkører) identificeret i denne kohorte vil blive overvejet. Forbedringen af ​​diskrimination, herunder disse nye variabler i modellerne, vil blive undersøgt. Adskillige foranstaltninger til at forbedre prædiktive egenskaber (f.eks. kalibrering, diskrimination, nettoomklassificering) vil blive brugt til at sammenligne prædiktive modeller med forskellig kompleksitet. Modellen vil blive valideret ved hjælp af bootstrap-metoden (intern validering) og en uafhængig ekstern prøve i samarbejde med den potentielle CSB-slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Dichgans, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i en specialiseret slagtilfælde på grund af et akut slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Sprog: Tysk
  • Det første akutte iskæmiske slagtilfælde nogensinde, der opstod med debut af slagtilfælde inden for de sidste 7 dage
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Lyst til at deltage i opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde (definition i henhold til WHO-kriterier)
  • Patienter med hjernetumor eller hjernemetastaser
  • Deltagelse i et interventions-/AMG-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Første akutte iskæmiske slagtilfælde nogensinde
Patienter over 18 år og uden tidligere slagtilfælde i henhold til WHO-kriterier, der viser et iskæmisk slagtilfælde, debut inden for de sidste 7 dage, sprog tysk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret vaskulært endepunkt sammensat af slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død
Tidsramme: 36 måneder
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv screening vil mere information blive indhentet af hospital eller læge.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret vaskulært endepunkt sammensat af slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død
Tidsramme: 24 måneder
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv screening vil mere information blive indhentet af hospital eller læge. I tilfælde af at patienten dør, vil vurderingen blive baseret på data fra folkeregisteret.
24 måneder
Kombineret vaskulært endepunkt sammensat af slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv screening vil lægen indhente mere information. I tilfælde af at patienten dør, vil vurderingen blive baseret på data fra folkeregisteret.
12 måneder
Forløb af kognitiv funktion
Tidsramme: 36 måneder
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv screening vil lægen indhente mere information.
36 måneder
Forløb af depression
Tidsramme: 36 måneder
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv screening vil lægen indhente mere information.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Anslået)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISD-PROSCIS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner