脳卒中発症の見込みコホート (PROSCIS)
2024年3月18日 更新者：Martin Dichgans、Ludwig-Maximilians - University of Munich
この研究の主な目的は、血管エンドポイント（再発性脳卒中、心筋梗塞、その他の脳卒中合併症）と脳卒中発症後の死亡のリスクスコアを導き出して検証することです。
この目的のために、脳卒中を発症した患者は 36 か月間追跡され、3、12、24、および 36 か月間で追加の評価が行われます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
脳卒中、心筋梗塞、血管死などの血管疾患のリスクは脳卒中後に高くなりますが、最長 3 年の長期リスクを予測する予後モデルはほとんどありません。
脳卒中を発症した約850人の患者を3年間追跡調査し、ベースライン時と3、12、24、36ヵ月後に評価を行う。
以前の研究で血管疾患の重要な予測因子であることがすでに報告されている因子や、新しいバイオマーカー（例:
このコホートで特定された神経画像、血液ベースのバイオマーカーなど）が考慮されます。
これらの新しい変数をモデルに含めて識別の改善が調査される予定です。
予測特性を改善するためのいくつかの手段 (例:
キャリブレーション、識別、ネット再分類など）を使用して、異なる複雑さの予測モデルを比較します。
モデルは、ブートストラップ法 (内部検証) と、将来の CSB 脳卒中コホートと協力して独立した外部サンプルを使用して検証されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Dichgans, Prof.
- 電話番号：46019 +49 (0)89 4400
- メール：martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 積極的、募集していない
- Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
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Munich、ドイツ、81377
- 募集
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
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コンタクト：
- Martin Dichgans, Prof.
- 電話番号：46019 +49 (0)89 4400
- メール：martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
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主任研究者：
- Martin Dichgans, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性脳卒中のため脳卒中専門サービスに入院した患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 言語: ドイツ語
- 過去 7 日間に脳卒中発症を伴って発生した初めての急性虚血性脳卒中
- 研究参加前の患者による書面によるインフォームドコンセント
- フォローアップへの参加意欲
除外基準:
- 脳卒中の既往歴（WHOの基準による定義）
- 脳腫瘍または脳転移を呈する患者
- 介入/AMG研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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史上初の急性虚血性脳卒中
18歳以上で、WHOの基準に従った過去の脳卒中がなく、虚血性脳卒中を示し、過去7日以内に発症し、言語がドイツ語である患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中、心筋梗塞、血管死からなる複合血管エンドポイント
時間枠：36ヶ月
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
スクリーニングが陽性の場合は、病院または医師からより多くの情報が得られます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中、心筋梗塞、血管死から構成される複合血管エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
スクリーニング検査が陽性の場合、病院または医師から詳細な情報が入手されます。
患者が死亡した場合、評価は登記所からのデータに基づいて行われます。
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24ヶ月
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脳卒中、心筋梗塞、血管死から構成される複合血管エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
スクリーニングが陽性の場合、医師から詳細な情報が得られます。
患者が死亡した場合、評価は登記所からのデータに基づいて行われます。
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12ヶ月
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認知機能の経過
時間枠：36ヶ月
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
スクリーニングが陽性の場合、医師から詳細な情報が得られます。
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36ヶ月
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うつ病の経過
時間枠：36ヶ月
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この評価は、患者との構造化された面接に基づいて行われます。
スクリーニングが陽性の場合、医師から詳細な情報が得られます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Martin Dichgans, Prof.、Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liman TG, Zietemann V, Wiedmann S, Jungehuelsing GJ, Endres M, Wollenweber FA, Wellwood I, Dichgans M, Heuschmann PU. Prediction of vascular risk after stroke - protocol and pilot data of the Prospective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):484-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00871.x. Epub 2012 Aug 29.
- Malsch C, Liman T, Wiedmann S, Siegerink B, Georgakis MK, Tiedt S, Endres M, Heuschmann PU. Outcome after stroke attributable to baseline factors-The PROSpective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). PLoS One. 2018 Sep 26;13(9):e0204285. doi: 10.1371/journal.pone.0204285. eCollection 2018.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (推定)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。