Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohort med incident stroke (PROSCIS)

18 mars 2024 uppdaterad av: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Det primära syftet med studien är att härleda och validera riskpoäng för vaskulära endpoints (återkommande stroke, hjärtinfarkt och andra komplikationer av stroke) och för dödsfall efter en incident stroke. För detta ändamål kommer patienter med en incident stroke att följas i 36 månader med ytterligare bedömningar vid 3, 12, 24 och 36 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Risken för kärlsjukdom inklusive stroke, hjärtinfarkt och kärldöd är hög efter stroke, men det finns bara få prognostiska modeller för långtidsrisk upp till 3 år. Cirka 850 patienter med en incident stroke kommer att följas under 3 år med bedömningar vid baslinjen och vid 3, 12, 24 och 36 månader. Faktorer som redan har rapporterats vara signifikanta prediktorer för vaskulära sjukdomar i tidigare studier såväl som nya biomarkörer (t. neuroimaging, blodbaserade biomarkörer) identifierade i denna kohort kommer att övervägas. Förbättringen av diskriminering inklusive dessa nya variabler i modellerna kommer att undersökas. Flera åtgärder för att förbättra prediktiva egenskaper (t.ex. kalibrering, diskriminering, nettoomklassificering) kommer att användas för att jämföra prediktiva modeller med olika komplexitet. Modellen kommer att valideras med bootstrap-metoden (intern validering) och ett oberoende externt urval i samarbete med den potentiella CSB-stroke-kohorten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Dichgans, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tagits in på en specialiserad stroketjänst på grund av en akut stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Språk: Tyska
  • Första akuta ischemiska stroke som inträffade med stroke debut under de senaste 7 dagarna
  • Skriftligt informerat samtycke av patienten innan studiedeltagandet
  • Vilja att delta i uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stroke (definition enligt WHO-kriterier)
  • Patienter som uppvisar hjärntumör eller hjärnmetastaser
  • Deltagande i en interventions-/AMG-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Första akuta ischemiska stroke någonsin
Patienter över 18 år och utan tidigare stroke enligt WHO-kriterier, som visar en ischemisk stroke, debut inom de senaste 7 dagarna, språk tyska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad vaskulär endpoint bestående av stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död
Tidsram: 36 månader
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv screening kommer mer information att erhållas av sjukhus eller läkare.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad vaskulär endpoint bestående av stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död
Tidsram: 24 månader
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv screening kommer mer information att erhållas av sjukhus eller läkare. Vid patientens död kommer utvärderingen att baseras på uppgifter från registret.
24 månader
Kombinerad vaskulär endpoint bestående av stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död
Tidsram: 12 månader
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv screening kommer mer information att inhämtas av läkaren. Vid patientens död kommer utvärderingen att baseras på uppgifter från registret.
12 månader
Förlopp för kognitiv funktion
Tidsram: 36 månader
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv screening kommer mer information att inhämtas av läkaren.
36 månader
Förlopp av depression
Tidsram: 36 månader
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv screening kommer mer information att inhämtas av läkaren.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Studiestol: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Beräknad)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISD-PROSCIS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera