Prospektiv kohort med hendelsesslag (PROSCIS)
18. mars 2024 oppdatert av: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Hovedmålet med studien er å utlede og validere risikoscore for vaskulære endepunkter (tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og andre komplikasjoner av hjerneslag) og for død etter et hendelig slag.
For dette formålet vil pasienter med et hendelsesslag bli fulgt i 36 måneder med tilleggsvurderinger ved 3, 12, 24 og 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Risikoen for vaskulær sykdom inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død er høy etter hjerneslag, men det er bare få prognostiske modeller for langsiktig risiko opp til 3 år.
Omtrent 850 pasienter med et tilfeldig hjerneslag vil bli fulgt i 3 år med vurderinger ved baseline og ved 3, 12, 24 og 36 måneder.
Faktorer som allerede er rapportert å være signifikante prediktorer for vaskulære sykdommer i tidligere studier, så vel som nye biomarkører (f.
nevroimaging, blodbaserte biomarkører) identifisert i denne kohorten vil bli vurdert.
Forbedringen av diskriminering inkludert disse nye variablene i modellene vil bli undersøkt.
Flere tiltak for å forbedre prediktive egenskaper (f.eks.
kalibrering, diskriminering, netto reklassifisering) vil bli brukt for å sammenligne prediktive modeller med ulik kompleksitet.
Modellen vil bli validert ved hjelp av bootstrap-metoden (intern validering) og en uavhengig ekstern prøve i samarbeid med den potensielle CSB-slagskohorten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
850
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Dichgans, Prof.
- Telefonnummer: 46019 +49 (0)89 4400
- E-post: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
-
Ta kontakt med:
- Martin Dichgans, Prof.
- Telefonnummer: 46019 +49 (0)89 4400
- E-post: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Martin Dichgans, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt i spesialisert slagtjeneste på grunn av akutt hjerneslag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Språk: tysk
- Det første akutte iskemiske hjerneslag som oppstod med utbruddet av hjerneslag de siste 7 dagene
- Skriftlig informert samtykke fra pasient før studiedeltakelse
- Vilje til å delta i oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneslag (definisjon i henhold til WHOs kriterier)
- Pasienter med hjernesvulst eller hjernemetastaser
- Deltakelse i en intervensjons-/AMG-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Første akutte iskemisk hjerneslag noensinne
Pasienter over 18 år og uten tidligere hjerneslag i henhold til WHOs kriterier, som viser et iskemisk hjerneslag, debut innen de siste 7 dagene, språk tysk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert vaskulært endepunkt sammensatt av hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv screening vil mer informasjon bli innhentet av sykehus eller lege.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert vaskulært endepunkt sammensatt av hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv screening vil mer informasjon bli innhentet av sykehus eller lege.
Ved pasientens død vil vurderingen baseres på data fra folkeregisteret.
|
24 måneder
|
|
Kombinert vaskulært endepunkt sammensatt av hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv screening vil legen få mer informasjon.
Ved pasientens død vil vurderingen baseres på data fra folkeregisteret.
|
12 måneder
|
|
Forløp av kognitiv funksjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv screening vil legen få mer informasjon.
|
36 måneder
|
|
Forløp av depresjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv screening vil legen få mer informasjon.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liman TG, Zietemann V, Wiedmann S, Jungehuelsing GJ, Endres M, Wollenweber FA, Wellwood I, Dichgans M, Heuschmann PU. Prediction of vascular risk after stroke - protocol and pilot data of the Prospective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):484-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00871.x. Epub 2012 Aug 29.
- Malsch C, Liman T, Wiedmann S, Siegerink B, Georgakis MK, Tiedt S, Endres M, Heuschmann PU. Outcome after stroke attributable to baseline factors-The PROSpective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). PLoS One. 2018 Sep 26;13(9):e0204285. doi: 10.1371/journal.pone.0204285. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
2. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISD-PROSCIS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .