Potenciální kohorta s incidentem mrtvice (PROSCIS)
18. března 2024 aktualizováno: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Primárním cílem studie je odvodit a ověřit rizikové skóre pro vaskulární koncové body (recidivující cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a další komplikace cévní mozkové příhody) a pro úmrtí po cévní mozkové příhodě.
Za tímto účelem budou pacienti s náhlou cévní mozkovou příhodou sledováni po dobu 36 měsíců s dalšími vyšetřeními ve 3, 12, 24 a 36 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Riziko cévních onemocnění včetně cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a cévní smrti je po cévní mozkové příhodě vysoké, ale existuje jen málo prognostických modelů pro dlouhodobé riziko do 3 let.
Přibližně 850 pacientů s náhlou cévní mozkovou příhodou bude sledováno po dobu 3 let s hodnocením na začátku a po 3, 12, 24 a 36 měsících.
Faktory, které již byly v předchozích studiích uváděny jako významné prediktory vaskulárních onemocnění, stejně jako nové biomarkery (např.
neuroimaging, biomarkery založené na krvi) identifikované v této kohortě.
Bude zkoumáno zlepšení diskriminace včetně těchto nových proměnných v modelech.
Několik opatření pro zlepšení prediktivních vlastností (např.
kalibrace, diskriminace, čistá reklasifikace) budou použity k porovnání prediktivních modelů s různou složitostí.
Model bude validován metodou bootstrap (interní validace) a nezávislým externím vzorkem ve spolupráci s prospektivní kohortou CSB mrtvice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
850
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Dichgans, Prof.
- Telefonní číslo: 46019 +49 (0)89 4400
- E-mail: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Aktivní, ne nábor
- Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Munich, Německo, 81377
- Nábor
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
-
Kontakt:
- Martin Dichgans, Prof.
- Telefonní číslo: 46019 +49 (0)89 4400
- E-mail: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Dichgans, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijati do specializované iktové služby kvůli akutní cévní mozkové příhodě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Jazyk: němčina
- Vůbec první akutní ischemická cévní mozková příhoda, která se objevila s nástupem cévní mozkové příhody v posledních 7 dnech
- Písemný informovaný souhlas pacienta před účastí ve studii
- Ochota podílet se na sledování
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cévní mozková příhoda (definice podle kritérií WHO)
- Pacienti s mozkovým nádorem nebo mozkovými metastázami
- Účast na intervenční / AMG studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vůbec první akutní ischemická cévní mozková příhoda
Pacienti starší 18 let a bez předchozí cévní mozkové příhody podle kritérií WHO, vykazující ischemickou cévní mozkovou příhodu, začátek během posledních 7 dnů, jazyk němčina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný vaskulární cíl složený z mrtvice, infarktu myokardu a vaskulární smrti
Časové okno: 36 měsíců
|
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem.
V případě pozitivního screeningu více informací obdrží nemocnice nebo lékař.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný vaskulární cíl složený z mrtvice, infarktu myokardu a vaskulární smrti
Časové okno: 24 měsíců
|
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem.
V případě pozitivního screeningu více informací obdrží nemocnice nebo lékař.
V případě úmrtí pacienta bude hodnocení vycházet z údajů z matriky.
|
24 měsíců
|
|
Kombinovaný vaskulární cíl složený z mrtvice, infarktu myokardu a vaskulární smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem.
V případě pozitivního screeningu více informací získá lékař.
V případě úmrtí pacienta bude hodnocení vycházet z údajů z matriky.
|
12 měsíců
|
|
Průběh kognitivní funkce
Časové okno: 36 měsíců
|
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem.
V případě pozitivního screeningu více informací získá lékař.
|
36 měsíců
|
|
Průběh deprese
Časové okno: 36 měsíců
|
Toto hodnocení bude založeno na strukturovaném rozhovoru s pacientem.
V případě pozitivního screeningu více informací získá lékař.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liman TG, Zietemann V, Wiedmann S, Jungehuelsing GJ, Endres M, Wollenweber FA, Wellwood I, Dichgans M, Heuschmann PU. Prediction of vascular risk after stroke - protocol and pilot data of the Prospective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):484-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00871.x. Epub 2012 Aug 29.
- Malsch C, Liman T, Wiedmann S, Siegerink B, Georgakis MK, Tiedt S, Endres M, Heuschmann PU. Outcome after stroke attributable to baseline factors-The PROSpective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). PLoS One. 2018 Sep 26;13(9):e0204285. doi: 10.1371/journal.pone.0204285. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISD-PROSCIS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .