Coorte prospectiva com acidente vascular cerebral (PROSCIS)
18 de março de 2024 atualizado por: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
O objetivo principal do estudo é derivar e validar pontuações de risco para desfechos vasculares (AVC recorrente, infarto do miocárdio e outras complicações de AVC) e para morte após um acidente vascular cerebral incidente.
Para este propósito, os pacientes com acidente vascular cerebral incidente serão acompanhados por 36 meses com avaliações adicionais em 3, 12, 24 e 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O risco de doença vascular, incluindo acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e morte vascular, é elevado após acidente vascular cerebral, mas existem poucos modelos de prognóstico para risco a longo prazo até 3 anos.
Cerca de 850 pacientes com acidente vascular cerebral incidente serão acompanhados por 3 anos com avaliações no início do estudo e aos 3, 12, 24 e 36 meses.
Fatores que já foram relatados como preditores significativos de doenças vasculares em estudos anteriores, bem como novos biomarcadores (por exemplo,
neuroimagem, biomarcadores sanguíneos) identificados nesta coorte serão considerados.
Será investigada a melhoria da discriminação incluindo estas novas variáveis nos modelos.
Várias medidas para melhorar as propriedades preditivas (por exemplo
calibração, discriminação, reclassificação líquida) serão usados para comparar modelos preditivos com diferentes complexidades.
O modelo será validado usando o método bootstrap (validação interna) e uma amostra externa independente em cooperação com a coorte prospectiva de AVC CSB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
850
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Dichgans, Prof.
- Número de telefone: 46019 +49 (0)89 4400
- E-mail: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Ativo, não recrutando
- Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Munich, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
-
Contato:
- Martin Dichgans, Prof.
- Número de telefone: 46019 +49 (0)89 4400
- E-mail: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Martin Dichgans, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados em serviço especializado em AVC por causa de acidente vascular cerebral agudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Idioma: alemão
- Primeiro AVC isquêmico agudo que ocorreu com início de AVC nos últimos 7 dias
- Consentimento informado por escrito do paciente antes da participação no estudo
- Disponibilidade para participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
- AVC prévio (definição de acordo com critérios da OMS)
- Pacientes apresentando tumor cerebral ou metástase cerebral
- Participação num estudo de intervenção/AMG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Pacientes com mais de 18 anos e sem AVC prévio de acordo com os critérios da OMS, apresentando acidente vascular cerebral isquêmico, com início nos últimos 7 dias, idioma alemão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint vascular combinado composto por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte vascular
Prazo: 36 meses
|
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de triagem positiva, mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint vascular combinado composto por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte vascular
Prazo: 24 meses
|
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de triagem positiva, mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
Em caso de óbito do paciente, a avaliação será baseada em dados do cartório.
|
24 meses
|
|
Endpoint vascular combinado composto por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte vascular
Prazo: 12 meses
|
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de triagem positiva mais informações serão obtidas pelo médico.
Em caso de óbito do paciente, a avaliação será baseada em dados do cartório.
|
12 meses
|
|
Curso de função cognitiva
Prazo: 36 meses
|
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de triagem positiva mais informações serão obtidas pelo médico.
|
36 meses
|
|
Curso de depressão
Prazo: 36 meses
|
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de triagem positiva mais informações serão obtidas pelo médico.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liman TG, Zietemann V, Wiedmann S, Jungehuelsing GJ, Endres M, Wollenweber FA, Wellwood I, Dichgans M, Heuschmann PU. Prediction of vascular risk after stroke - protocol and pilot data of the Prospective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):484-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00871.x. Epub 2012 Aug 29.
- Malsch C, Liman T, Wiedmann S, Siegerink B, Georgakis MK, Tiedt S, Endres M, Heuschmann PU. Outcome after stroke attributable to baseline factors-The PROSpective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). PLoS One. 2018 Sep 26;13(9):e0204285. doi: 10.1371/journal.pone.0204285. eCollection 2018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISD-PROSCIS-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .