Leendő kohorsz incidens stroke-tal (PROSCIS)
2024. március 18. frissítette: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
A vizsgálat elsődleges célja az érrendszeri végpontok (ismétlődő stroke, szívinfarktus és a stroke egyéb szövődményei) és az incidens stroke utáni halálozás kockázati pontszámainak meghatározása és validálása.
Ebből a célból az incidens stroke-ban szenvedő betegeket 36 hónapig követik, majd további értékeléseket végeznek 3, 12, 24 és 36 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az érrendszeri betegségek, köztük a stroke, a szívinfarktus és az érrendszeri halálozás kockázata magas a stroke után, de csak kevés prognosztikai modell létezik a hosszú távú, akár 3 évig terjedő kockázatra.
Körülbelül 850 incidens stroke-ban szenvedő beteget 3 éven keresztül követnek nyomon a kiindulási állapot, valamint a 3, 12, 24 és 36 hónap elteltével.
Tényezők, amelyekről már korábban is beszámoltak, hogy jelentős előrejelzői az érrendszeri betegségeknek, valamint új biomarkerek (pl.
neuroimaging, vér alapú biomarkerek), amelyeket ebben a kohorszban azonosítottak, figyelembe kell venni.
Vizsgálni fogjuk a diszkrimináció javítását ezen új változók bevonásával a modellekbe.
Számos intézkedés a prediktív tulajdonságok javítására (pl.
kalibráció, diszkrimináció, nettó átsorolás) különböző komplexitású prediktív modellek összehasonlítására szolgálnak majd.
A modell validálása a bootstrap módszerrel (belső validáció) és egy független külső mintával történik a leendő CSB-stroke kohorsz közreműködésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
850
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Dichgans, Prof.
- Telefonszám: 46019 +49 (0)89 4400
- E-mail: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Aktív, nem toborzó
- Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Munich, Németország, 81377
- Toborzás
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Dichgans, Prof.
- Telefonszám: 46019 +49 (0)89 4400
- E-mail: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
-
Kutatásvezető:
- Martin Dichgans, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket akut stroke miatt speciális stroke-szolgálatra vették fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Nyelv: német
- Az első akut ischaemiás stroke, amely az elmúlt 7 napban bekövetkezett stroke-kal
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvétel előtt
- Hajlandóság a nyomon követésben való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stroke (definíció a WHO kritériumai szerint)
- Agydaganatot vagy agyi metasztázist mutató betegek
- Intervenciós / AMG-vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az első akut ischaemiás stroke
18 év feletti és a WHO-kritériumok szerint előzetes stroke-on kívüli betegek, akik ischaemiás stroke-ot mutatnak, az elmúlt 7 napon belül, nyelv német
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált vaszkuláris végpont, amely stroke-ból, szívinfarktusból és vaszkuláris halálozásból áll
Időkeret: 36 hónap
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív szűrés esetén a kórház vagy az orvos további információkat kap.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált vaszkuláris végpont, amely stroke-ból, szívinfarktusból és vaszkuláris halálozásból áll
Időkeret: 24 hónap
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív szűrés esetén a kórház vagy az orvos további információkat kap.
A beteg halála esetén az anyakönyvi hivatal adatai alapján történik az értékelés.
|
24 hónap
|
|
Kombinált vaszkuláris végpont, amely stroke-ból, szívinfarktusból és vaszkuláris halálozásból áll
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív szűrés esetén az orvos további információkat kap.
A beteg halála esetén az anyakönyvi hivatal adatai alapján történik az értékelés.
|
12 hónap
|
|
A kognitív funkciók menete
Időkeret: 36 hónap
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív szűrés esetén az orvos további információkat kap.
|
36 hónap
|
|
A depresszió lefolyása
Időkeret: 36 hónap
|
Ez az értékelés a pácienssel folytatott strukturált interjún alapul.
Pozitív szűrés esetén az orvos további információkat kap.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liman TG, Zietemann V, Wiedmann S, Jungehuelsing GJ, Endres M, Wollenweber FA, Wellwood I, Dichgans M, Heuschmann PU. Prediction of vascular risk after stroke - protocol and pilot data of the Prospective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):484-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00871.x. Epub 2012 Aug 29.
- Malsch C, Liman T, Wiedmann S, Siegerink B, Georgakis MK, Tiedt S, Endres M, Heuschmann PU. Outcome after stroke attributable to baseline factors-The PROSpective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). PLoS One. 2018 Sep 26;13(9):e0204285. doi: 10.1371/journal.pone.0204285. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 1.
Első közzététel (Becsült)
2011. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISD-PROSCIS-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve