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Cohorte prospectiva con accidente cerebrovascular incidente (PROSCIS)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
El objetivo principal del estudio es derivar y validar puntuaciones de riesgo para criterios de valoración vasculares (accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio y otras complicaciones del accidente cerebrovascular) y de muerte después de un accidente cerebrovascular incidente. Para ello, los pacientes con un accidente cerebrovascular incidente serán seguidos durante 36 meses con evaluaciones adicionales a los 3, 12, 24 y 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El riesgo de enfermedades vasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio y muerte vascular, es alto después de un accidente cerebrovascular, pero existen pocos modelos de pronóstico para el riesgo a largo plazo hasta 3 años. Aproximadamente 850 pacientes con un accidente cerebrovascular incidente serán seguidos durante 3 años con evaluaciones al inicio del estudio y a los 3, 12, 24 y 36 meses. Factores que ya se han descrito como predictores importantes de enfermedades vasculares en estudios anteriores, así como nuevos biomarcadores (p. ej. neuroimagen, biomarcadores sanguíneos) identificados en esta cohorte serán considerados. Se investigará la mejora de la discriminación incluyendo estas nuevas variables en los modelos. Varias medidas para mejorar las propiedades predictivas (p. ej. calibración, discriminación, reclasificación neta) se utilizarán para comparar modelos predictivos con diferente complejidad. El modelo se validará utilizando el método bootstrap (validación interna) y una muestra externa independiente en cooperación con la cohorte prospectiva de accidente cerebrovascular CSB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

850

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Activo, no reclutando
        • Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Munich, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Dichgans, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en un servicio especializado en ictus por ictus agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Idioma: Alemán
  • Primer accidente cerebrovascular isquémico agudo ocurrido con inicio de accidente cerebrovascular en los últimos 7 días
  • Consentimiento informado por escrito del paciente antes de participar en el estudio.
  • Voluntad de participar en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Ictus previo (definición según criterios de la OMS)
  • Pacientes que presentan tumor cerebral o metástasis cerebral.
  • Participación en un estudio de intervención/AMG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Primer ictus isquémico agudo de la historia
Pacientes mayores de 18 años y sin ictus previo según criterios de la OMS, que presenten un ictus isquémico, de inicio en los últimos 7 días, idioma alemán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final vascular combinado compuesto por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular
Periodo de tiempo: 36 meses
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente. En caso de resultado positivo, el hospital o el médico obtendrán más información.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración vascular combinado compuesto por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular
Periodo de tiempo: 24 meses
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente. En caso de resultado positivo, el hospital o el médico obtendrán más información. En caso de fallecimiento del paciente, la evaluación se basará en los datos del registro civil.
24 meses
Criterio de valoración vascular combinado compuesto por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente. En caso de resultado positivo, el médico obtendrá más información. En caso de fallecimiento del paciente, la evaluación se basará en los datos del registro civil.
12 meses
Curso de función cognitiva.
Periodo de tiempo: 36 meses
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente. En caso de resultado positivo, el médico obtendrá más información.
36 meses
Curso de depresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Esta evaluación se basará en una entrevista estructurada con el paciente. En caso de resultado positivo, el médico obtendrá más información.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISD-PROSCIS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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