Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstig cohort met incidentele beroerte (PROSCIS)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Het primaire doel van de studie is het afleiden en valideren van risicoscores voor vasculaire eindpunten (recidief beroerte, hartinfarct en andere complicaties van een beroerte) en voor overlijden na een incidentele beroerte. Hiertoe worden patiënten met een incidenteel beroerte gedurende 36 maanden gevolgd met aanvullende beoordelingen op 3, 12, 24 en 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op vaatziekten, waaronder beroerte, hartinfarct en vasculaire sterfte, is hoog na een beroerte, maar er zijn slechts weinig prognostische modellen voor het langetermijnrisico tot drie jaar. Ongeveer 850 patiënten met een incidentele beroerte zullen gedurende 3 jaar worden gevolgd met beoordelingen bij aanvang en na 3, 12, 24 en 36 maanden. Factoren waarvan in eerdere onderzoeken al is gerapporteerd dat ze significante voorspellers zijn van vaatziekten, evenals nieuwe biomarkers (bijv. neuroimaging, op bloed gebaseerde biomarkers) die in dit cohort zijn geïdentificeerd, zullen worden overwogen. De verbetering van de discriminatie door deze nieuwe variabelen in de modellen op te nemen zal worden onderzocht. Verschillende maatregelen om voorspellende eigenschappen te verbeteren (bijv. kalibratie, discriminatie, netto herclassificatie) zullen worden gebruikt om voorspellende modellen met verschillende complexiteit te vergelijken. Het model zal worden gevalideerd met behulp van de bootstrap-methode (interne validatie) en een onafhankelijke externe steekproef in samenwerking met het toekomstige CSB-beroertecohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Actief, niet wervend
        • Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Dichgans, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die vanwege een acute beroerte zijn opgenomen in een gespecialiseerde beroertedienst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Taal: Duits
  • Eerste acute ischemische beroerte ooit die optrad met het begin van de beroerte in de afgelopen zeven dagen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bereidheid om deel te nemen aan de opvolging

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere beroerte (definitie volgens WHO-criteria)
  • Patiënten met een hersentumor of hersenmetastasen
  • Deelname aan een interventie-/AMG-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eerste acute ischemische beroerte ooit
Patiënten ouder dan 18 jaar en zonder eerdere beroerte volgens de WHO-criteria, die een ischemische beroerte vertonen, ontstaan ​​in de afgelopen 7 dagen, taal Duits

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd vasculair eindpunt bestaande uit beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze evaluatie gebeurt op basis van een gestructureerd interview met de patiënt. In geval van positieve screening zal meer informatie worden ingewonnen door ziekenhuis of arts.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd vasculair eindpunt bestaande uit beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op een gestructureerd interview met de patiënt. Bij positieve screening zal meer informatie worden ingewonnen door het ziekenhuis of de arts. In geval van overlijden van de patiënt zal de evaluatie gebaseerd zijn op gegevens van de burgerlijke stand.
24 maanden
Gecombineerd vasculair eindpunt bestaande uit beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op een gestructureerd interview met de patiënt. Bij positieve screening zal de arts meer informatie inwinnen. In geval van overlijden van de patiënt zal de evaluatie gebaseerd zijn op gegevens van de burgerlijke stand.
12 maanden
Verloop van cognitieve functie
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op een gestructureerd interview met de patiënt. Bij positieve screening zal de arts meer informatie inwinnen.
36 maanden
Verloop van depressie
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op een gestructureerd interview met de patiënt. Bij positieve screening zal de arts meer informatie inwinnen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISD-PROSCIS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren