Coorte potenziale con ictus incidente (PROSCIS)
18 marzo 2024 aggiornato da: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Lo scopo principale dello studio è derivare e convalidare i punteggi di rischio per gli endpoint vascolari (ictus ricorrente, infarto miocardico e altre complicanze dell'ictus) e per la morte a seguito di un ictus incidente.
A questo scopo i pazienti con ictus incidente saranno seguiti per 36 mesi con valutazioni aggiuntive a 3, 12, 24 e 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rischio di malattie vascolari inclusi ictus, infarto miocardico e morte vascolare è elevato dopo l'ictus, ma esistono solo pochi modelli prognostici per il rischio a lungo termine fino a 3 anni.
Circa 850 pazienti con ictus incidente saranno seguiti per 3 anni con valutazioni al basale e a 3, 12, 24 e 36 mesi.
Fattori che sono già stati segnalati come predittori significativi di malattie vascolari in studi precedenti così come nuovi biomarcatori (ad es.
neuroimaging, biomarcatori del sangue) identificati in questa coorte saranno presi in considerazione.
Verrà studiato il miglioramento della discriminazione includendo queste nuove variabili nei modelli.
Diverse misure per migliorare le proprietà predittive (ad es.
calibrazione, discriminazione, riclassificazione netta) verranno utilizzati per confrontare modelli predittivi di diversa complessità.
Il modello sarà validato utilizzando il metodo bootstrap (validazione interna) e un campione esterno indipendente in collaborazione con la potenziale coorte di ictus CSB.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
850
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Dichgans, Prof.
- Numero di telefono: 46019 +49 (0)89 4400
- Email: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Attivo, non reclutante
- Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Munich, Germania, 81377
- Reclutamento
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
-
Contatto:
- Martin Dichgans, Prof.
- Numero di telefono: 46019 +49 (0)89 4400
- Email: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
-
Investigatore principale:
- Martin Dichgans, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in un servizio specializzato per l’ictus a causa di un ictus acuto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Lingua: tedesco
- Primo ictus ischemico acuto mai verificatosi con insorgenza di ictus negli ultimi 7 giorni
- Consenso informato scritto del paziente prima della partecipazione allo studio
- Disponibilità a partecipare al follow-up
Criteri di esclusione:
- Pregresso ictus (definizione secondo i criteri dell’OMS)
- Pazienti che presentano tumore al cervello o metastasi cerebrali
- Partecipazione ad uno studio di intervento/AMG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Primo ictus ischemico acuto in assoluto
Pazienti di età superiore a 18 anni e senza precedente ictus secondo i criteri dell'OMS, con ictus ischemico, esordio negli ultimi 7 giorni, lingua tedesca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint vascolare combinato composto da ictus, infarto del miocardio e morte vascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente.
In caso di screening positivo maggiori informazioni saranno ottenute dall'ospedale o dal medico.
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint vascolare combinato composto da ictus, infarto miocardico e morte vascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente.
In caso di screening positivo maggiori informazioni saranno ottenute dall'ospedale o dal medico.
In caso di decesso del paziente la valutazione si baserà sui dati dell'anagrafe.
|
24 mesi
|
|
Endpoint vascolare combinato composto da ictus, infarto miocardico e morte vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente.
In caso di screening positivo maggiori informazioni verranno ottenute dal medico.
In caso di decesso del paziente la valutazione si baserà sui dati dell'anagrafe.
|
12 mesi
|
|
Corso della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente.
In caso di screening positivo maggiori informazioni verranno ottenute dal medico.
|
36 mesi
|
|
Corso di depressione
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente.
In caso di screening positivo maggiori informazioni verranno ottenute dal medico.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liman TG, Zietemann V, Wiedmann S, Jungehuelsing GJ, Endres M, Wollenweber FA, Wellwood I, Dichgans M, Heuschmann PU. Prediction of vascular risk after stroke - protocol and pilot data of the Prospective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):484-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00871.x. Epub 2012 Aug 29.
- Malsch C, Liman T, Wiedmann S, Siegerink B, Georgakis MK, Tiedt S, Endres M, Heuschmann PU. Outcome after stroke attributable to baseline factors-The PROSpective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). PLoS One. 2018 Sep 26;13(9):e0204285. doi: 10.1371/journal.pone.0204285. eCollection 2018.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
2 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISD-PROSCIS-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .