Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna kohorta z udarem mózgu (PROSCIS)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Głównym celem badania jest uzyskanie i walidacja punktacji ryzyka naczyniowych punktów końcowych (nawracający udar, zawał mięśnia sercowego i inne powikłania udaru) oraz zgonu w następstwie udaru mózgu. W tym celu pacjenci, u których wystąpił udar mózgu, będą obserwowani przez 36 miesięcy z dodatkowymi ocenami po 3, 12, 24 i 36 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ryzyko chorób naczyniowych, w tym udaru, zawału mięśnia sercowego i śmierci naczyniowej, jest wysokie po udarze, ale istnieje tylko kilka modeli prognostycznych dotyczących długoterminowego ryzyka do 3 lat. Około 850 pacjentów po udarze mózgu będzie obserwowanych przez 3 lata, z oceną wyjściową oraz po 3, 12, 24 i 36 miesiącach. Czynniki, które we wcześniejszych badaniach uznano już za istotne predyktory chorób naczyniowych, a także nowe biomarkery (np. neuroobrazowanie, biomarkery krwi) zidentyfikowane w tej kohorcie. Zbadana zostanie poprawa dyskryminacji z uwzględnieniem tych nowych zmiennych w modelach. Kilka miar poprawy właściwości predykcyjnych (np. kalibracja, dyskryminacja, reklasyfikacja netto) zostaną wykorzystane do porównania modeli predykcyjnych o różnej złożoności. Model zostanie zweryfikowany metodą bootstrap (walidacja wewnętrzna) oraz niezależną próbą zewnętrzną we współpracy z potencjalną kohortą udarową CSB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Dichgans, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na specjalistyczną poradnię udarową z powodu ostrego udaru mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Język: niemiecki
  • Pierwszy w historii ostry udar niedokrwienny, który wystąpił z początkiem udaru w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed udziałem w badaniu
  • Chęć udziału w dalszych działaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty udar (definicja według kryteriów WHO)
  • Pacjenci z guzem mózgu lub przerzutami do mózgu
  • Udział w badaniu interwencyjnym / AMG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pierwszy w historii ostry udar niedokrwienny mózgu
Pacjenci powyżej 18. roku życia, bez wcześniejszego udaru mózgu według kryteriów WHO, z udarem niedokrwiennym, który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni, język niemiecki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony naczyniowy punkt końcowy składający się z udaru, zawału mięśnia sercowego i zgonu naczyniowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena ta będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego więcej informacji uzyska szpital lub lekarz.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony naczyniowy punkt końcowy obejmujący udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena ta będzie opierać się na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego więcej informacji uzyska szpital lub lekarz. W przypadku śmierci pacjenta ocena zostanie dokonana na podstawie danych z urzędu stanu cywilnego.
24 miesiące
Złożony naczyniowy punkt końcowy obejmujący udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena ta będzie opierać się na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego lekarz uzyska więcej informacji. W przypadku śmierci pacjenta ocena zostanie dokonana na podstawie danych z urzędu stanu cywilnego.
12 miesięcy
Przebieg funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena ta będzie opierać się na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego lekarz uzyska więcej informacji.
36 miesięcy
Przebieg depresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena ta będzie opierać się na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego lekarz uzyska więcej informacji.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISD-PROSCIS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj