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Prospektive Kohorte mit Schlaganfall (PROSCIS)

18. März 2024 aktualisiert von: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Risikoscores für vaskuläre Endpunkte (rezidivierender Schlaganfall, Myokardinfarkt und andere Komplikationen eines Schlaganfalls) und für den Tod nach einem Schlaganfall abzuleiten und zu validieren. Zu diesem Zweck werden Patienten mit einem Schlaganfall 36 Monate lang beobachtet, mit zusätzlichen Untersuchungen nach 3, 12, 24 und 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer Gefäßerkrankung, einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt und Gefäßtod, ist nach einem Schlaganfall hoch, es gibt jedoch nur wenige Prognosemodelle für das Langzeitrisiko bis zu 3 Jahren. Ungefähr 850 Patienten mit einem Schlaganfall werden drei Jahre lang beobachtet und zu Studienbeginn sowie nach 3, 12, 24 und 36 Monaten beurteilt. Faktoren, von denen bereits in früheren Studien berichtet wurde, dass sie signifikante Prädiktoren für Gefäßerkrankungen sind, sowie neue Biomarker (z. B. Neuroimaging, blutbasierte Biomarker), die in dieser Kohorte identifiziert wurden, werden berücksichtigt. Die Verbesserung der Diskriminierung unter Einbeziehung dieser neuen Variablen in die Modelle wird untersucht. Mehrere Maßnahmen zur Verbesserung der Vorhersageeigenschaften (z. B. Kalibrierung, Diskriminierung, Nettoreklassifizierung) werden verwendet, um Vorhersagemodelle unterschiedlicher Komplexität zu vergleichen. Das Modell wird mithilfe der Bootstrap-Methode (interne Validierung) und einer unabhängigen externen Stichprobe in Zusammenarbeit mit der prospektiven CSB-Schlaganfall-Kohorte validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Dichgans, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund eines akuten Schlaganfalls in einen spezialisierten Schlaganfalldienst eingewiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Sprache: Deutsch
  • Erster akuter ischämischer Schlaganfall, der innerhalb der letzten 7 Tage auftrat
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Studienteilnahme
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachbereitung

Ausschlusskriterien:

  • Vorangegangener Schlaganfall (Definition nach WHO-Kriterien)
  • Patienten mit Hirntumor oder Hirnmetastasen
  • Teilnahme an einer Interventions-/AMG-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erster akuter ischämischer Schlaganfall
Patienten über 18 Jahre und ohne vorangegangenen Schlaganfall nach WHO-Kriterien, die einen ischämischen Schlaganfall aufweisen, Beginn innerhalb der letzten 7 Tage, Sprache Deutsch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter vaskulärer Endpunkt bestehend aus Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärem Tod
Zeitfenster: 36 Monate
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Im Falle eines positiven Screenings werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter vaskulärer Endpunkt bestehend aus Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärem Tod
Zeitfenster: 24 Monate
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Im Falle eines positiven Screenings werden weitere Informationen vom Krankenhaus oder Arzt eingeholt. Im Falle des Todes des Patienten erfolgt die Auswertung auf Basis der Daten des Standesamtes.
24 Monate
Kombinierter vaskulärer Endpunkt bestehend aus Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärem Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Im Falle eines positiven Screenings werden weitere Informationen vom Arzt eingeholt. Im Falle des Todes des Patienten erfolgt die Auswertung auf Basis der Daten des Standesamtes.
12 Monate
Verlauf der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Im Falle eines positiven Screenings werden weitere Informationen vom Arzt eingeholt.
36 Monate
Verlauf einer Depression
Zeitfenster: 36 Monate
Diese Bewertung basiert auf einem strukturierten Interview mit dem Patienten. Im Falle eines positiven Screenings werden weitere Informationen vom Arzt eingeholt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISD-PROSCIS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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