Перспективная когорта с инсультом (PROSCIS)
18 марта 2024 г. обновлено: Martin Dichgans, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Основная цель исследования — получить и подтвердить оценки риска сосудистых конечных точек (повторный инсульт, инфаркт миокарда и другие осложнения инсульта) и смерти после инсульта.
С этой целью за пациентами, перенесшими инсульт, будут наблюдать в течение 36 месяцев с дополнительными обследованиями через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Риск сосудистых заболеваний, включая инсульт, инфаркт миокарда и сосудистую смерть, после инсульта высок, но существует лишь несколько прогностических моделей для долгосрочного риска до 3 лет.
Около 850 пациентов с инсультом будут наблюдаться в течение 3 лет с оценкой исходного состояния, а также через 3, 12, 24 и 36 месяцев.
Факторы, о которых уже сообщалось как значимые предикторы сосудистых заболеваний в предыдущих исследованиях, а также новые биомаркеры (например,
нейровизуализация, биомаркеры крови), выявленные в этой когорте, будут учитываться.
Будет изучено улучшение дискриминации, включая эти новые переменные в модели.
Некоторые меры улучшения прогностических свойств (например,
калибровка, дискриминация, чистая реклассификация) будут использоваться для сравнения прогнозных моделей различной сложности.
Модель будет проверена с использованием метода начальной загрузки (внутренняя проверка) и независимой внешней выборки в сотрудничестве с предполагаемой когортой пациентов с инсультом CSB.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
850
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Dichgans, Prof.
- Номер телефона: 46019 +49 (0)89 4400
- Электронная почта: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Активный, не рекрутирующий
- Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Munich, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Interdisciplinary Stroke Center Munich, Klinikum der Universität München
-
Контакт:
- Martin Dichgans, Prof.
- Номер телефона: 46019 +49 (0)89 4400
- Электронная почта: martin.dichgans@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Martin Dichgans, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в специализированное инсультное отделение по поводу острого инсульта
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Язык: немецкий
- Первый в истории острый ишемический инсульт, возникший с началом инсульта за последние 7 дней.
- Письменное информированное согласие пациента до участия в исследовании.
- Готовность участвовать в сопровождении
Критерий исключения:
- Перенесенный инсульт (определение по критериям ВОЗ)
- Пациенты с опухолью головного мозга или метастазами в головной мозг
- Участие в интервенционном/AMG-исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Первый в истории острый ишемический инсульт
Пациенты старше 18 лет и без предшествующего инсульта по критериям ВОЗ, с ишемическим инсультом, начало которого началось в течение последних 7 дней, язык немецкий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная сосудистая конечная точка, состоящая из инсульта, инфаркта миокарда и сосудистой смерти
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эта оценка будет основываться на структурированном интервью с пациентом.
В случае положительного результата скрининга больница или врач получат дополнительную информацию.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная сосудистая конечная точка, состоящая из инсульта, инфаркта миокарда и сосудистой смерти.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эта оценка будет основана на структурированном интервью с пациентом.
В случае положительного результата скрининга дополнительная информация будет получена в больнице или у врача.
В случае смерти пациента оценка будет основываться на данных ЗАГСа.
|
24 месяца
|
|
Комбинированная сосудистая конечная точка, состоящая из инсульта, инфаркта миокарда и сосудистой смерти.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта оценка будет основана на структурированном интервью с пациентом.
В случае положительного результата скрининга врач получит дополнительную информацию.
В случае смерти пациента оценка будет основываться на данных ЗАГСа.
|
12 месяцев
|
|
Курс когнитивной функции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эта оценка будет основана на структурированном интервью с пациентом.
В случае положительного результата скрининга врач получит дополнительную информацию.
|
36 месяцев
|
|
Течение депрессии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эта оценка будет основана на структурированном интервью с пациентом.
В случае положительного результата скрининга врач получит дополнительную информацию.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Martin Dichgans, Prof., Institute for Stroke and Dementia Research, Klinikum der Universität München
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liman TG, Zietemann V, Wiedmann S, Jungehuelsing GJ, Endres M, Wollenweber FA, Wellwood I, Dichgans M, Heuschmann PU. Prediction of vascular risk after stroke - protocol and pilot data of the Prospective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):484-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00871.x. Epub 2012 Aug 29.
- Malsch C, Liman T, Wiedmann S, Siegerink B, Georgakis MK, Tiedt S, Endres M, Heuschmann PU. Outcome after stroke attributable to baseline factors-The PROSpective Cohort with Incident Stroke (PROSCIS). PLoS One. 2018 Sep 26;13(9):e0204285. doi: 10.1371/journal.pone.0204285. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISD-PROSCIS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .