Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulariserede Sentinel-hudklapper til at detektere afstødning ved pancreastransplantation

16. april 2019 opdateret af: University of Oxford
Denne pilotundersøgelse har til formål at validere brugen af ​​vaskulariserede donor-afledte sentinel-hudklapper til diagnosticering af afstødning ved pancreastransplantation. Formålet med undersøgelsen er at undersøge brugen af ​​sentinel-hudklapper i klinisk praksis og vurdere, om afstødning sker konkordant eller uoverensstemmelse mellem hudflappen og de transplanterede abdominale organer. Hvis det lykkes, kan sentinelhud tillade forbedret immunovervågning og derved lette tidligere behandling af afstødning med efterfølgende forbedringer i allotransplantatoverlevelse og patientmorbiditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af en bugspytkirteltransplantation (SPK eller PTA)
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke en åben ulna arterie i nogen af ​​underarmene
  • Modtager af en enterisk drænet PTA
  • Patienten har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter transplantationen
  • Patienten er ikke villig til at vende tilbage til Oxford for al klinisk opfølgning i 12 måneder
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel Skin Flap
Andet: Sentinel hudflap
Donorafledt vaskulariseret komposit allograft (vagtposthudflap)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordant allograft afstødning
Tidsramme: 12 måneder
Hvis der er nogen klinisk mistanke om afstødning, vil både sentinel-hudklappen og det viscerale allograft blive biopsieret. Konkordant afstødning vil blive registreret, hvor afstødning bekræftes i både sentinel-hudklappen og det viscerale allograft.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmende afstødning af sentinelhuden
Tidsramme: 12 måneder
Hvis der er nogen klinisk mistanke om afstødning, vil både sentinel-hudklappen og det viscerale allograft blive biopsieret. Uoverensstemmende afstødning vil blive registreret, hvor der er afstødning af sentinelhuden uden afstødning af det viscerale allograft.
12 måneder
Uoverensstemmende afstødning af det viscerale allograft
Tidsramme: 12 måneder
Hvis der er nogen klinisk mistanke om afstødning, vil både sentinel-hudklappen og det viscerale allograft blive biopsieret. Uoverensstemmende afstødning vil blive registreret, hvor der er afstødning af det viscerale allograft uden afstødning af sentinelhuden.
12 måneder
Donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af de novo donorspecifikke antistoffer
12 måneder
Immunsuppression
Tidsramme: 12 måneder
Total dosis immunsuppression
12 måneder
Transplantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Pancreas allograft overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Friend, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/SW/0333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Transplant Afvisning

Kliniske forsøg med Sentinel hudflap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner