Efeito do Gemfibrozil na Segurança e Farmacocinética do Arroz Fermentado Vermelho em Indivíduos Saudáveis
A cápsula de arroz de levedura vermelha (LipoCol Forte) é um produto natural que demonstrou um efeito significativo na redução do colesterol, que pode ser causado por efeitos aditivos e/ou sinérgicos da lovastatina (monacolina K) com outras monacolinas e substâncias em cápsulas. A dose usual de cápsula de arroz vermelho fermentado (LipoCol Forte) para hipercolesterolemia é de uma cápsula duas vezes ao dia.
O gemfibrozil é um derivado do ácido fíbrico (fibrato). Pode reduzir os níveis de triglicerídeos e aumentar os níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C). Pacientes com distúrbios lipídicos mistos podem, portanto, se beneficiar de uma combinação de uma estatina e um fibrato. Embora a combinação de um fibrato e uma estatina seja altamente eficaz, as preocupações com o aumento da incidência de miopatia e mesmo de rabdomiólise limitaram o uso generalizado de tais combinações. Essas terapias combinadas são propensas a interações medicamentosas, o que pode levar a perfis farmacocinéticos alterados de qualquer uma das drogas, um efeito observado para muitas estatinas em combinação com fibratos. No entanto, as interações medicamentosas não foram relatadas entre a cápsula de arroz vermelho fermentado e gemfibrozil.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do gemfibrozil nas concentrações plasmáticas de lovastatina e sua forma ativa, ácido de lovastatina, da cápsula de arroz vermelho fermentado em voluntários saudáveis. Além disso, os investigadores também medem a concentração plasmática de creatina quinase (CK) e coenzima Q10 para avaliação de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi utilizado um desenho de estudo randomizado cruzado com 2 períodos. O tempo de washout entre os períodos foi de 4 dias. No primeiro período, 600 mg de cápsula de arroz vermelho fermentado (LipoCol) foram administrados por via oral com 240 mL de água às 8 da manhã. No segundo período, os indivíduos tomaram 600 mg de gemfibrozil (duas cápsulas de Lopid 300 mg) às 7h e 19h por 2 dias. No dia 3, os indivíduos tomaram 600 mg de gemfibrozil às 7 da manhã, em seguida, 600 mg de cápsula de arroz vermelho fermentado foram administrados por via oral com 240 mL de água às 8 da manhã. Os voluntários estavam em jejum durante a noite, o desjejum e o jantar foram interrompidos 0,5 hora após a administração do gemfibrozil. Além disso, um café da manhã rico em gordura foi servido 0,5 hora antes e uma refeição padrão foi servida 4 e 10 horas após a administração de arroz vermelho fermentado (LipoCol).
As amostras de sangue serão coletadas antes da dosagem, e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração de levedura de arroz vermelho (LipoCol) para detectar a concentração plasmática de lovastatina e ácido lovastatina. Além disso, as amostras de sangue serão coletadas antes da dosagem, e 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a administração de arroz vermelho fermentado (LipoCol) para detecção da concentração plasmática de creatina quinase (CK) e coenzima Q10.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter entre 20 e 40 anos de idade e ser capazes de assinar o consentimento informado antes do estudo.
- O peso corporal deve estar acima de 45 quilos (kg) e dentro de -20 a +20% do peso corporal ideal.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa foi julgada pelo investigador principal com base na história médica, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax e avaliações laboratoriais de rotina.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamentos de venda livre ou vitaminas nos 14 dias anteriores à administração.
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 2 meses antes da dosagem ou mais, conforme exigido pela regulamentação local.
- Doação ou perda de mais de 500 mililitros (mL) de sangue dentro de 3 meses antes da dosagem.
- Presença de doença hepática (Glutamic Oxaloacetic Transaminase (GOT), Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT) ou Total-bilirrubina superior a 2 vezes os valores normais) ou doença renal (sangue uréia nitrogenada (BUN) ou creatinina superior a 1,5 vezes os valores normais) .
- Valor de creatina quinase (CK) superior a 1,5 vezes o valor normal.
- Uma hipersensibilidade conhecida a estatinas e fibratos ou seus análogos.
- Confinamento permanente a uma instituição.
- Os indivíduos são julgados pelo investigador ou co-investigador como sujeitos indesejáveis por outras razões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gemfibrozil e arroz vermelho fermentado (LipoCol)
O efeito do gemfibrozil na farmacocinética da cápsula de arroz vermelho fermentado (LipoCol) após a administração de uma combinação de dose única em indivíduos saudáveis
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O efeito do gemfibrozil na farmacocinética da cápsula de arroz vermelho fermentado (LipoCol) após a administração da combinação de dose única em indivíduos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos da lovastatina e ácido lovastatina em indivíduos saudáveis
Prazo: 1 semana
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As concentrações plasmáticas de lovastatina e ácido de lovastatina foram detectadas no seguinte tempo: (Pré-dose (T0) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração oral da cápsula de arroz vermelho fermentado (LipoCol) com ou sem gemfibrozil Todos os parâmetros farmacocinéticos foram determinados com lovastatina e concentrações de ácido de lovastatina por métodos não compartimentais.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da concentração plasmática de creatina quinase (CK) e coenzima Q10 em indivíduos saudáveis
Prazo: 1 semana
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As concentrações plasmáticas de creatina quinase (CK) e coenzima Q10 foram detectadas nos seguintes momentos: (Pré-dose (T0) e 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a administração oral da cápsula de arroz vermelho fermentado (LipoCol) com ou sem genfibrozil)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Genfibrozil
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- 201105057MC
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