吉非罗齐对健康受试者红曲米安全性和药代动力学的影响
红曲米胶囊 (LipoCol Forte) 是一种天然产品，已被证明具有显着的降胆固醇作用，这可能是由洛伐他汀（莫纳可林 K）与其他莫纳可林和胶囊中的物质的成瘾和/或协同作用引起的。 用于治疗高胆固醇血症的红曲米胶囊 (LipoCol Forte) 的常用剂量是每天两次，一粒胶囊。
吉非贝齐是一种纤维酸衍生物（贝特）。 它可以降低甘油三酯的水平并增加高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的水平。 因此，患有混合性脂质紊乱的患者可能会受益于他汀类药物和贝特类药物的组合。 虽然贝特类药物和他汀类药物的组合非常有效，但对肌病甚至横纹肌溶解症发病率增加的担忧限制了这种组合的广泛使用。 这种联合疗法容易发生药物间相互作用，这可能导致任一药物的药代动力学特征发生改变，这是许多他汀类药物与贝特类药物联合使用时观察到的效果。 然而，红曲米胶囊与吉非罗齐之间的药物相互作用尚未见报道。
该研究的目的是评估吉非贝齐对健康志愿者红曲米胶囊中洛伐他汀及其活性形式洛伐他汀酸血浆浓度的影响。 此外，研究人员还测量了肌酸激酶（CK）和辅酶Q10的血浆浓度以进行安全性评估。
研究概览
详细说明
使用具有 2 个时期的随机交叉研究设计。 期间之间的清除时间为 4 天。 在第一阶段，在早上 8 点用 240 mL 水口服 600 mg 红曲米胶囊 (LipoCol)。 在第二阶段，受试者在早上 7 点和晚上 7 点服用 600 毫克吉非贝齐（两个 Lopid 300 毫克胶囊），持续 2 天。 第 3 天，受试者在早上 7 点服用 600 毫克吉非贝齐，然后在早上 8 点用 240 毫升水口服 600 毫克红曲米胶囊。 志愿者禁食过夜，在吉非罗齐给药后 0.5 小时停止早餐和晚餐。 此外，在服用红曲米 (LipoCol) 前 0.5 小时供应高脂肪早餐，并在服用红曲米 (LipoCol) 后 4 小时和 10 小时供应标准餐。
给药前及给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12小时抽取血样，检测洛伐他汀和洛伐他汀酸。 此外，于给药前及给药后1、2、4、6及12小时抽取血样，检测血浆肌酸激酶（CK）及辅酶浓度。 Q10。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在20-40岁之间，并且能够在研究前签署知情同意书。
- 体重必须在 45 公斤 (kg) 以上，并且在理想体重的 -20 至 +20% 范围内。
- 主要研究者根据病史、体格检查、心电图、胸部 X 光检查和常规实验室评估判断无临床显着异常。
排除标准：
- 给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或维生素。
- 在给药前 2 个月内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床调查。
- 给药前 3 个月内献血或失血超过 500 毫升 (mL)。
- 存在肝脏疾病（谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (GOT)、谷氨酸丙酮酸转氨酶 (GPT) 或总胆红素高于正常值的 2 倍）或肾脏疾病（血尿素氮 (BUN) 或肌酐高于正常值的 1.5 倍） .
- 肌酸激酶 (CK) 值大于正常值的 1.5 倍。
- 已知对他汀类药物和贝特类药物或其类似物过敏。
- 永久限制在机构中。
- 由于其他原因，个体被研究者或合作研究者判断为不适合作为受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉非罗齐和红曲米 (LipoCol)
吉非罗齐对红曲米胶囊 (LipoCol) 在健康受试者中单剂量联合给药后药代动力学的影响
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吉非罗齐对健康受试者单剂量组合给药后红曲米胶囊 (LipoCol) 药代动力学的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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洛伐他汀和洛伐他汀酸在健康受试者中的药代动力学参数评价
大体时间：1周
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在以下时间检测洛伐他汀和洛伐他汀酸的血浆浓度：（给药前（T0），口服红曲米胶囊后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8和12小时(LipoCol) 含或不含吉非贝齐 所有药代动力学参数均通过非隔室法用洛伐他汀和洛伐他汀酸浓度测定。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康受试者血浆肌酸激酶 (CK) 和辅酶 Q10 浓度的评估
大体时间：1周
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在以下时间检测血浆肌酸激酶（CK）和辅酶 Q10 的浓度：（给药前（T0），以及口服红曲米胶囊（LipoCol）后 1、2、4、6 和 12 小时或不含吉非贝齐）
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201105057MC
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