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Effetto del gemfibrozil sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del riso rosso fermentato in soggetti sani

13 ottobre 2011 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La capsula di riso rosso fermentato (LipoCol Forte) è un prodotto naturale che ha dimostrato un significativo effetto di abbassamento del colesterolo che potrebbe essere causato da effetti di dipendenza e/o sinergici della lovastatina (monacolina K) con altre monacoline e sostanze nelle capsule. La dose abituale di capsule di riso rosso fermentato (LipoCol Forte) per l'ipercolesterolemia è di una capsula due volte al giorno.

Gemfibrozil è un derivato dell'acido fibrico (fibrato). Può ridurre i livelli di trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C). I pazienti con disordini lipidici misti possono quindi beneficiare di una combinazione di una statina e un fibrato. Sebbene la combinazione di un fibrato e di una statina sia altamente efficace, le preoccupazioni per un'aumentata incidenza di miopatia e persino di rabdomiolisi hanno limitato l'uso diffuso di tali combinazioni. Tali terapie combinate sono soggette a interazioni farmaco-farmaco, che possono portare a profili farmacocinetici alterati di entrambi i farmaci, un effetto osservato per molte statine in combinazione con fibrati. Tuttavia, non sono state riportate interazioni farmaco-farmaco tra la capsula di riso rosso fermentato e il gemfibrozil.

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto del gemfibrozil sulle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e della sua forma attiva, l'acido di lovastatina, dalla capsula di riso rosso fermentato in volontari sani. Inoltre, i ricercatori misurano anche la concentrazione plasmatica di creatina chinasi (CK) e il coenzima Q10 per la valutazione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un disegno di studio incrociato randomizzato con 2 periodi. Il tempo di washout tra i periodi è stato di 4 giorni. Nel primo periodo, 600 mg di capsule di riso rosso fermentato (LipoCol) sono state somministrate per via orale con 240 ml di acqua alle 8 del mattino. Nel secondo periodo, i soggetti hanno assunto 600 mg di gemfibrozil (due capsule di Lopid da 300 mg) alle 7:00 e alle 19:00 per 2 giorni. Il giorno 3, i soggetti hanno assunto 600 mg di gemfibrozil alle 7 del mattino, quindi 600 mg di capsula di riso rosso fermentato sono stati somministrati per via orale con 240 ml di acqua alle 8 del mattino. I volontari avevano digiunato durante la notte, la colazione e la cena erano state interrotte 0,5 ore dopo la somministrazione di gemfibrozil. Inoltre, una colazione ricca di grassi è stata servita 0,5 ore prima e un pasto standard è stato servito 4 e 10 ore dopo la somministrazione di riso rosso fermentato (LipoCol).

I campioni di sangue verranno prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione di riso rosso fermentato (LipoCol) per rilevare la concentrazione plasmatica di lovastatina e acido lovastatina. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione di riso rosso fermentato (LipoCol) per rilevare la concentrazione plasmatica di creatina chinasi (CK) e coenzima Q10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età compresa tra 20 e 40 anni ed essere in grado di firmare il consenso informato prima dello studio.
  2. Il peso corporeo deve essere superiore a 45 chilogrammi (kg) e compreso tra -20 e +20% del peso corporeo ideale.
  3. Nessuna anomalia clinicamente significativa è stata giudicata dal ricercatore principale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma, della radiografia del torace e delle valutazioni di laboratorio di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaci da banco o vitamine entro 14 giorni prima della somministrazione.
  2. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 2 mesi prima della somministrazione o più a lungo come richiesto dalla normativa locale.
  3. Donazione o perdita di più di 500 millilitri (ml) di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione.
  4. Presenza di malattia epatica (transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT), transaminasi glutammico piruvica (GPT) o bilirubina totale superiore a 2 volte i valori normali) o malattia renale (azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina superiore a 1,5 volte i valori normali) .
  5. Valore della creatina chinasi (CK) superiore a 1,5 volte il valore normale.
  6. Una nota ipersensibilità alle statine e ai fibrati o ai loro analoghi.
  7. Reclusione permanente in un istituto.
  8. Gli individui sono giudicati dall'investigatore o co-investigatore come soggetti indesiderabili per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemfibrozil e riso rosso fermentato (LipoCol)
L'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica della capsula di riso rosso fermentato (LipoCol) dopo la somministrazione di una combinazione monodose in soggetti sani
Droga: Gemfibrozil e riso rosso fermentato (LipoCol)
L'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica della capsula di riso rosso fermentato (LipoCol) dopo la somministrazione di una combinazione monodose in soggetti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici della lovastatina e dell'acido lovastatina in soggetti sani
Lasso di tempo: 1 settimana
Le concentrazioni plasmatiche di lovastatina e acido lovastatina sono state rilevate nei seguenti tempi: (pre-dose (T0) e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione orale della capsula di riso rosso fermentato (LipoCol) con o senza gemfibrozil Tutti i parametri farmacocinetici sono stati determinati con le concentrazioni di lovastatina e acido lovastatina mediante metodi non compartimentali.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione plasmatica della creatina chinasi (CK) e del coenzima Q10 in soggetti sani
Lasso di tempo: 1 settimana
Le concentrazioni plasmatiche di creatina chinasi (CK) e del coenzima Q10 sono state rilevate nei seguenti tempi: (pre-dose (T0) e 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la somministrazione orale della capsula di riso rosso fermentato (LipoCol) con o senza gemfibrozil)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201105057MC

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