Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Gemfibrozil op de veiligheid en farmacokinetiek van rode gistrijst bij gezonde proefpersonen

13 oktober 2011 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Rode gistrijstcapsule (LipoCol Forte) is een natuurproduct waarvan is aangetoond dat het een significant cholesterolverlagend effect heeft dat mogelijk wordt veroorzaakt door verslavende en/of synergetische effecten van lovastatine (monacoline K) met andere monacolines en stoffen in capsules. De gebruikelijke dosis rode gistrijstcapsule (LipoCol Forte) voor hypercholesterolemie is tweemaal daags één capsule.

Gemfibrozil is een fibrinezuurderivaat (fibraat). Het kan de niveaus van triglyceriden verlagen en de niveaus van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) verhogen. Patiënten met gemengde lipidenstoornissen kunnen daarom baat hebben bij een combinatie van een statine en een fibraat. Hoewel de combinatie van een fibraat en een statine zeer effectief is, hebben zorgen over een verhoogde incidentie van myopathie en zelfs rabdomyolyse het wijdverbreide gebruik van dergelijke combinaties beperkt. Dergelijke combinatietherapieën zijn vatbaar voor interacties tussen geneesmiddelen, wat kan leiden tot veranderde farmacokinetische profielen van elk geneesmiddel, een effect dat wordt waargenomen voor veel statines in combinatie met fibraten. Er zijn echter geen interacties tussen geneesmiddelen met rode gistrijstcapsule en gemfibrozil gemeld.

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van gemfibrozil op de plasmaconcentraties van lovastatine en zijn actieve vorm, lovastatinezuur, uit rode gistrijstcapsule bij gezonde vrijwilligers. Daarnaast meten de onderzoekers ook de plasmaconcentratie van creatinekinase (CK) en co-enzym Q10 voor veiligheidsbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerd cross-over studiedesign met 2 perioden gebruikt. De uitwastijd tussen de periodes was 4 dagen. In de eerste periode werd 600 mg rode gistrijstcapsule (LipoCol) oraal toegediend met 240 ml water om 8.00 uur. In de tweede periode namen proefpersonen 600 mg gemfibrozil (twee Lopid-capsules van 300 mg) om 7.00 uur en 19.00 uur gedurende 2 dagen. Op dag 3 namen proefpersonen 600 mg gemfibrozil om 7 uur 's ochtends, waarna om 8 uur' s ochtends 600 mg rode gistrijstcapsule oraal werd toegediend met 240 ml water. De vrijwilligers hadden 's nachts gevast, ontbijt en avondeten werden 0,5 uur na de toediening van gemfibrozil gescheiden. Daarnaast werd 0,5 uur voor een vetrijk ontbijt geserveerd en 4 en 10 uur na de toediening van rode gistrijst (LipoCol) een standaardmaaltijd.

De bloedmonsters worden afgenomen voorafgaand aan de dosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van rode rijstgist (LipoCol) voor het detecteren van de plasmaconcentratie van lovastatine en lovastatine zuur. Bovendien zullen de bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de dosering en 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de toediening van rode gistrijst (LipoCol) voor het detecteren van de plasmaconcentratie van creatinekinase (CK) en co-enzym Q10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten tussen de 20 en 40 jaar oud zijn en voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
  2. Het lichaamsgewicht moet hoger zijn dan 45 kilogram (kg) en binnen -20 tot +20% van het ideale lichaamsgewicht.
  3. Er werden geen klinisch significante afwijkingen beoordeeld door de hoofdonderzoeker op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto en routinematige laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
  2. Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering of langer zoals vereist door lokale regelgeving.
  3. Donatie of verlies van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  4. Aanwezigheid van leverziekte (glutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (GOT), glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT) of totaal-bilirubine groter dan 2 maal de normale waarden) of nierziekte (bloedureumstikstof (BUN) of creatinine groter dan 1,5 maal de normale waarden) .
  5. Creatinekinase (CK) waarde hoger dan 1,5 maal de normale waarde.
  6. Een bekende overgevoeligheid voor statines en fibraten of hun analogen.
  7. Permanente opsluiting in een instelling.
  8. Individuen worden door de onderzoeker of medeonderzoeker om andere redenen als ongewenst beschouwd als proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemfibrozil & rode gistrijst (LipoCol)
Het effect van gemfibrozil op de farmacokinetiek van rode gistrijstcapsule (LipoCol) na toediening van een enkelvoudige dosiscombinatie aan gezonde proefpersonen
Geneesmiddel: Gemfibrozil & rode gistrijst (LipoCol)
Het effect van gemfibrozil op de farmacokinetiek van rode gistrijstcapsule (LipoCol) na toediening van een enkelvoudige dosiscombinatie aan gezonde proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetische parameters van lovastatine en lovastatinezuur bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 1 week
Plasmaconcentraties van lovastatine en lovastatinezuur werden gedetecteerd op de volgende tijdstippen: (Pre-dosis (T0) en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na orale toediening rode gistrijstcapsule (LipoCol) met of zonder gemfibrozil Alle farmacokinetische parameters werden bepaald met lovastatine en lovastatinezuurconcentraties door middel van niet-compartimentmethoden.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de plasmaconcentratie van creatinekinase (CK) en co-enzym Q10 bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 1 week
Plasmaconcentraties van creatinekinase (CK) en co-enzym Q10 werden gedetecteerd op de volgende tijdstippen: (Pre-dosis (T0), en 1, 2, 4, 6 en 12 uur na orale toediening rode rijstgistcapsule (LipoCol) met of zonder gemfibrozil)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201105057MC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren