A gemfibrozil hatása a vörös élesztő rizs biztonságosságára és farmakokinetikájára egészséges alanyokban
A vörös élesztős rizs kapszula (LipoCol Forte) egy olyan természetes termék, amelyről kimutatták, hogy jelentős koleszterinszint-csökkentő hatása van, amit a lovasztatin (monacolin K) más monakolinokkal és kapszulában lévő anyagokkal való addiktív és/vagy szinergikus hatásai okozhatnak. A vörös élesztő rizskapszula (LipoCol Forte) szokásos adagja hiperkoleszterinémia kezelésére napi kétszer egy kapszula.
A gemfibrozil egy fibrinsav-származék (fibrát). Csökkentheti a trigliceridek szintjét és növelheti a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét. A vegyes lipidbetegségben szenvedő betegeknek ezért előnyös lehet a statin és a fibrát kombinációja. Bár a fibrát és a sztatin kombinációja rendkívül hatékony, a myopathia és még a rhabdomyolysis megnövekedett előfordulásával kapcsolatos aggodalmak korlátozták az ilyen kombinációk széles körű alkalmazását. Az ilyen kombinációs terápiák hajlamosak a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra, amelyek bármelyik gyógyszer megváltozott farmakokinetikai profiljához vezethetnek, ami sok sztatin és fibrát kombináció esetén megfigyelhető. A vörös élesztő rizskapszula és a gemfibrozil között azonban nem számoltak be gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokról.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a gemfibrozil hatását a lovasztatin és aktív formája, a lovasztatinsav plazmakoncentrációjára, vörös élesztő rizskapszulából egészséges önkénteseken. Ezenkívül a kutatók a kreatin-kináz (CK) és a Q10 koenzim plazmakoncentrációját is mérik a biztonságosság értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, keresztezett vizsgálati elrendezést alkalmaztunk 2 periódusból. Az időszakok közötti kimosódási idő 4 nap volt. Az első időszakban 600 mg vörös élesztős rizskapszulát (LipoCol) adtunk be orálisan 240 ml vízzel reggel 8 órakor. A második periódusban az alanyok 600 mg gemfibrozilt (két Lopid 300 mg-os kapszulát) szedtek reggel 7 órakor és este 7 órakor 2 napon keresztül. A 3. napon az alanyok 600 mg gemfibrozilt vettek be reggel 7 órakor, majd 600 mg vörös élesztős rizskapszulát kaptak szájon át 240 ml vízzel reggel 8 órakor. Az önkéntesek egy éjszakán át koplaltak, a reggelit és a vacsorát fél órával a gemfibrozil beadása után megszakították. Ezenkívül zsírban gazdag reggelit szolgáltak fel 0,5 órával a vörös élesztős rizs (LipoCol) beadása előtt, és a szokásos étkezést 4 és 10 órával azután szolgálták fel.
A vérmintákat az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a vörös élesztőrizs (LipoCol) beadása után veszik a lovasztatin és a plazmakoncentráció kimutatására. lovasztatinsav. Ezenkívül vérmintákat vesznek az adagolás előtt, valamint 1, 2, 4, 6 és 12 órával a vörös élesztő rizs (LipoCol) beadása után a kreatin-kináz (CK) és a koenzim plazmakoncentrációjának kimutatására. Q10.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 20-40 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására a vizsgálat előtt.
- A testtömegnek 45 kilogramm (kg) felett kell lennie, és az ideális testsúly -20 és +20%-a között kell lennie.
- A vezető vizsgáló nem ítélt meg klinikailag jelentős eltérést az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, a mellkasröntgen és a rutin laboratóriumi értékelések alapján.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer vagy vitamin felhasználása az adagolást megelőző 14 napon belül.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 2 hónapon belül vagy a helyi szabályozás szerint tovább.
- Több mint 500 milliliter (ml) vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
- Májbetegség (Glutamin Oxaloecet Transaminase (GOT), Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT) vagy Total-bilirubin több mint 2-szerese a normál értéknek) vagy vesebetegség (vér karbamid-nitrogén (BUN) vagy kreatinin több mint 1,5-szerese a normál értékeknek) jelenléte .
- A kreatin-kináz (CK) értéke meghaladja a normál érték 1,5-szeresét.
- Sztatinokkal és fibrátokkal vagy analógjaikkal szembeni ismert túlérzékenység.
- Végleges intézetbe zárás.
- A vizsgáló vagy társnyomozó úgy ítéli meg, hogy az egyének egyéb okokból nem kívánatosak alanyként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gemfibrozil és vörös élesztős rizs (LipoCol)
A gemfibrozil hatása a vörös élesztős rizskapszula (LipoCol) farmakokinetikájára egészséges alanyoknak egyszeri adagolású kombináció alkalmazása után
|
A gemfibrozil hatása a vörös élesztős rizskapszula (LipoCol) farmakokinetikájára az egyszeri dózisú kombináció beadása után egészséges alanyokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lovasztatin és a lovasztatinsav farmakokinetikai paramétereinek értékelése egészséges alanyokban
Időkeret: 1 hét
|
A lovasztatin és a lovasztatinsav plazmakoncentrációit a következő időpontokban mutatták ki: (dózis előtti (T0) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az orális beadás után vörös élesztő rizs kapszula (LipoCol) gemfibrozillal vagy anélkül Valamennyi farmakokinetikai paramétert lovasztatin és lovasztatinsav koncentrációval határoztunk meg non-compartment módszerekkel.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kreatin-kináz (CK) és a Q10 koenzim plazmakoncentrációjának értékelése egészséges alanyokban
Időkeret: 1 hét
|
A kreatin-kináz (CK) és a Q10 koenzim plazmakoncentrációját a következő időpontokban észlelték: (adagolás előtt (T0), valamint 1, 2, 4, 6 és 12 órával az orális beadás után vörös élesztő rizskapszula (LipoCol) vagy gemfibrozil nélkül)
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201105057MC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok