Efecto del gemfibrozil sobre la seguridad y la farmacocinética del arroz de levadura roja en sujetos sanos
La cápsula de arroz de levadura roja (LipoCol Forte) es un producto natural que ha demostrado un efecto significativo en la reducción del colesterol que podría ser causado por los efectos adictivos y/o sinérgicos de la lovastatina (monacolina K) con otras monacolinas y sustancias en cápsulas. La dosis habitual de cápsula de arroz de levadura roja (LipoCol Forte) para la hipercolesterolemia es una cápsula dos veces al día.
Gemfibrozilo es un derivado del ácido fíbrico (fibrato). Puede reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C). Por lo tanto, los pacientes con trastornos mixtos de lípidos pueden beneficiarse de una combinación de una estatina y un fibrato. Aunque la combinación de un fibrato y una estatina es muy eficaz, las preocupaciones sobre una mayor incidencia de miopatía e incluso rabdomiolisis han limitado el uso generalizado de tales combinaciones. Tales terapias combinadas son propensas a interacciones farmacológicas, lo que puede conducir a perfiles farmacocinéticos alterados de cualquiera de los fármacos, un efecto observado para muchas estatinas en combinación con fibratos. Sin embargo, no se han informado interacciones farmacológicas entre la cápsula de arroz de levadura roja y el gemfibrozilo.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de gemfibrozil sobre las concentraciones plasmáticas de lovastatina y su forma activa, el ácido de lovastatina, de la cápsula de arroz de levadura roja en voluntarios sanos. Además, los investigadores también miden la concentración plasmática de creatina quinasa (CK) y coenzima Q10 para evaluar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un diseño de estudio aleatorizado, cruzado con 2 periodos. El tiempo de lavado entre los períodos fue de 4 días. En el primer período, se administraron 600 mg de cápsula de arroz de levadura roja (LipoCol) por vía oral con 240 ml de agua a las 8 a.m. En el segundo período, los sujetos tomaron 600 mg de gemfibrozilo (dos cápsulas de Lopid de 300 mg) a las 7 a. m. y a las 7 p. m. durante 2 días. El día 3, los sujetos tomaron 600 mg de gemfibrozil a las 7 a. m. y luego se administraron por vía oral 600 mg de una cápsula de arroz de levadura roja con 240 ml de agua a las 8 a. m. Los voluntarios habían ayunado durante la noche, el desayuno y la cena se cortaron 0,5 horas después de la administración de gemfibrozilo. Además, se sirvió un desayuno rico en grasas 0,5 horas antes y una comida estándar 4 y 10 horas después de la administración de arroz de levadura roja (LipoCol).
Las muestras de sangre se extraerán antes de la dosificación, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración de arroz de levadura roja (LipoCol) para detectar la concentración plasmática de lovastatina y ácido de lovastatina. Además, las muestras de sangre se extraerán antes de la dosificación, y 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la administración de arroz de levadura roja (LipoCol) para detectar la concentración plasmática de creatina quinasa (CK) y coenzima. P10.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 20 y 40 años de edad y poder firmar un consentimiento informado antes del estudio.
- El peso corporal debe estar por encima de los 45 kilogramos (kg) y entre -20 y +20 % del peso corporal ideal.
- El investigador principal consideró que no había anomalías clínicamente significativas en función de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma, la radiografía de tórax y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento recetado, medicamentos de venta libre o vitaminas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación o más, según lo exija la normativa local.
- Donación o pérdida de más de 500 mililitros (ml) de sangre en los 3 meses anteriores a la dosificación.
- Presencia de enfermedad hepática (transaminasa glutámico oxaloacética (GOT), transaminasa glutámico pirúvica (GPT) o bilirrubina total superior al doble de los valores normales) o enfermedad renal (nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina superior a 1,5 veces los valores normales) .
- Valor de creatina quinasa (CK) superior a 1,5 veces el valor normal.
- Una hipersensibilidad conocida a las estatinas y fibratos o sus análogos.
- Confinamiento permanente en una institución.
- El investigador o co-investigador juzga a los individuos como sujetos indeseables por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gemfibrozil y arroz de levadura roja (LipoCol)
El efecto de gemfibrozil en la farmacocinética de la cápsula de arroz de levadura roja (LipoCol) después de administrar una combinación de dosis única en sujetos sanos
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El efecto de gemfibrozil en la farmacocinética de la cápsula de arroz de levadura roja (LipoCol) después de administrar una combinación de dosis única en sujetos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los parámetros farmacocinéticos de lovastatina y ácido de lovastatina en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se detectaron concentraciones plasmáticas de lovastatina y ácido de lovastatina en el siguiente momento: (antes de la dosis (T0) y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración oral cápsula de arroz de levadura roja (LipoCol) con o sin gemfibrozilo Todos los parámetros farmacocinéticos se determinaron con lovastatina y las concentraciones de ácido de lovastatina mediante métodos no compartimentales.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concentración plasmática de creatina quinasa (CK) y coenzima Q10 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se detectaron concentraciones plasmáticas de creatina quinasa (CK) y coenzima Q10 en los siguientes momentos: (antes de la dosis (T0) y 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la administración oral cápsula de arroz de levadura roja (LipoCol) con o sin gemfibrozilo)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Gemfibrozilo
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- 201105057MC
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