Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гемфиброзила на безопасность и фармакокинетику красного дрожжевого риса у здоровых людей

13 октября 2011 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Капсулы из красного дрожжевого риса (LipoCol Forte) — это природный продукт, для которого было продемонстрировано значительное снижение уровня холестерина, что может быть вызвано привыканием и/или синергическим действием ловастатина (монаколина К) с другими монаколинами и веществами в капсулах. Обычная доза капсул красного дрожжевого риса (LipoCol Forte) при гиперхолестеринемии составляет одну капсулу два раза в день.

Гемфиброзил представляет собой производное фибриновой кислоты (фибрат). Это может снизить уровень триглицеридов и повысить уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C). Таким образом, пациентам со смешанными нарушениями липидов может быть полезна комбинация статинов и фибратов. Хотя комбинация фибратов и статинов очень эффективна, опасения по поводу увеличения частоты миопатии и даже рабдомиолиза ограничивают широкое использование таких комбинаций. Такая комбинированная терапия склонна к межлекарственным взаимодействиям, что может привести к изменению фармакокинетических профилей любого из препаратов, эффект, наблюдаемый для многих статинов в сочетании с фибратами. Однако о лекарственном взаимодействии между капсулой красного дрожжевого риса и гемфиброзилом не сообщалось.

Целью исследования является оценка влияния гемфиброзила на плазменные концентрации ловастатина и его активной формы, ловастатиновой кислоты, из капсул красного дрожжевого риса у здоровых добровольцев. Кроме того, исследователи также измеряют концентрацию креатинкиназы (СК) и кофермента Q10 в плазме для оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был использован рандомизированный перекрестный дизайн исследования с 2 периодами. Время вымывания между менструациями составляло 4 дня. В первом периоде 600 мг капсул красного дрожжевого риса (LipoCol) вводили перорально с 240 мл воды в 8:00. Во второй период испытуемые принимали 600 мг гемфиброзила (две капсулы Лопида по 300 мг) в 7:00 и 19:00 в течение 2 дней. На 3-й день испытуемые принимали 600 мг гемфиброзила в 7 часов утра, затем перорально вводили 600 мг капсул красного дрожжевого риса с 240 мл воды в 8 часов утра. Добровольцы голодали в течение ночи, завтрак и ужин прерывали через 0,5 часа после введения гемфиброзила. Кроме того, завтрак с высоким содержанием жира подавался за 0,5 часа до, а стандартная еда подавалась через 4 и 10 часов после введения красного дрожжевого риса (LipoCol).

Образцы крови будут взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения красного дрожжевого риса (LipoCol) для определения концентрации в плазме ловастатина и ловастатиновая кислота. Кроме того, образцы крови будут взяты до введения дозы и через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после введения красного дрожжевого риса (LipoCol) для определения концентрации креатинкиназы (СК) и кофермента в плазме. Q10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть в возрасте 20-40 лет и иметь возможность подписать информированное согласие до начала исследования.
  2. Масса тела должна быть выше 45 кг и находиться в пределах от -20 до +20% от идеальной массы тела.
  3. Главный исследователь не выявил клинически значимых аномалий на основании анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы, рентгенограммы грудной клетки и рутинных лабораторных исследований.

Критерий исключения:

  1. Использование любых рецептурных лекарств, безрецептурных лекарств или витаминов в течение 14 дней до дозирования.
  2. Участие в любом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до введения дозы или дольше, как того требует местное законодательство.
  3. Пожертвование или потеря более 500 миллилитров (мл) крови в течение 3 месяцев до дозирования.
  4. Наличие заболевания печени (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (GOT), глутаминовая пировиноградная трансаминаза (GPT) или общий билирубин выше нормы более чем в 2 раза) или заболевания почек (азот мочевины крови (BUN) или креатинин выше нормы более чем в 1,5 раза) .
  5. Значение креатинкиназы (КК) превышает нормальное значение в 1,5 раза.
  6. Известная гиперчувствительность к статинам и фибратам или их аналогам.
  7. Постоянное заключение в учреждении.
  8. Отдельные лица оцениваются исследователем или соисследователем как нежелательные в качестве испытуемых по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемфиброзил и красный дрожжевой рис (LipoCol)
Влияние гемфиброзила на фармакокинетику капсулы красного дрожжевого риса (LipoCol) после однократного приема комбинации здоровыми субъектами
Лекарство: Гемфиброзил и красный дрожжевой рис (LipoCol)
Влияние гемфиброзила на фармакокинетику капсул красного дрожжевого риса (LipoCol) после введения однократной дозы здоровым субъектам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетических параметров ловастатина и ловастатиновой кислоты у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 1 неделя
Концентрации ловастатина и ловастатиновой кислоты в плазме определяли в следующие моменты времени: (до введения дозы (T0) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после перорального приема красной дрожжевой рисовой капсулы. (LipoCol) с гемфиброзилом или без него. Все фармакокинетические параметры определяли по концентрациям ловастатина и ловастатиновой кислоты некомпартментными методами.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка концентрации креатинкиназы (КК) и кофермента Q10 в плазме у здоровых лиц
Временное ограничение: 1 неделя
Концентрации креатинкиназы (СК) и кофермента Q10 в плазме определяли в следующие моменты времени: (до введения дозы (Т0) и через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после перорального приема капсулы красного дрожжевого риса (LipoCol) с или без гемфиброзила)
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201105057MC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться