Akut slagtilfælde: præhospital versus hospitalsopstart påbegyndelse af rekanaliseringsterapi-ASFALT (ASPHALT)
31. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Præhospital initiering af reperfusionsterapi for akut iskæmisk slagtilfælde: Randomiseret medico-økonomisk evaluering af en mobil slagtilfælde.
ASPHALT er et akademisk drevet åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med Mobile Stroke Unit (MSU) implementering versus standardbehandling i Frankrig, med blindet vurdering af effekt-endepunkter.
450 patienter med bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde vil blive rekrutteret over en 3-årig periode med 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I stedet for den traditionelle tilgang med at vente, indtil patienten ankommer til hospitalet for at udføre hjernebilleddannelse og starte reperfusionsterapier, tillader mobile slagenheder (MSU'er; ambulancer udstyret med en CT-scanner) nu præhospital initiering af intravenøs trombolyse (IVT). To store ikke-randomiserede kliniske forsøg (B_PROUD & BEST-MSU) har for nylig vist, at MSU-brug fører til forbedrede funktionelle resultater efter 3 måneder i specifikke omgivelser. Imidlertid er MSU'er blevet kritiseret på grund af deres omkostninger og mangel på bevis for en signifikant reduktion i tiden mellem symptomdebut og mekanisk trombektomi, som er hjørnestenen i behandlingen af patienter med stor karokklusion.
Vi antog, at i forhold til sædvanlig pleje ville implementeringen af en MSU resultere i et trinvist omkostnings-nytteforhold på ≤50.000 euro pr. QALY i livstidshorisonten, selv i et område med mange trombektomi-kompatible centre.
Akademisk drevet åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med Mobile Stroke Unit (MSU) implementering versus standardbehandling i Frankrig, med blindet vurdering af effekt-endepunkter. Randomisering vil blive udført på individuel patientbasis (randomisering af MSU-deployering ved afsendelse). 450 patienter med bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde (nødopkald ≤6 timer efter debut) vil blive rekrutteret over en 3-årig periode med 3 måneders opfølgning. Omkostninger og kliniske resultater vil blive indsamlet prospektivt i løbet af undersøgelsesperioden og brugt til at ekstrapolere det inkrementelle cost-utility-forhold over en levetidshorisont.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Khaoussou SYLLA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (01) 45 65 76 78
- E-mail: k.sylla@ghu-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Malha BERRAH, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)1 56 09 58 22
- E-mail: malha.berrah@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Kontakt:
- Sandrine Deltour, MD
- E-mail: sandrine.deltour@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Christian DENIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 145 21 24 03
- E-mail: christian.denier@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Kontakt:
- Michaël OBADIA, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 48 03 68 52
- E-mail: mobadia@for.paris
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Kontakt:
- Guillaume TURC, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 45 65 85 65
- E-mail: g.turc@ghu-paris.fr
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Mikaël MAZIGHI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 25 97
- E-mail: mmazighi@for.paris
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Sonia ALAMOWITCH, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 97 06 51
- E-mail: sonia.alamowitch@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- SAMU 75 de Paris
-
Kontakt:
- Benoît VIVIEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 49 24 75
- E-mail: benoit.vivien@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75017
- Rekruttering
- BSPP, Brigade des Sapeurs-Pompiers de Paris
-
Kontakt:
- Caterina ZAMPIERI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)6 51 15 13 42
- E-mail: zampiericaterina@gmail.com
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- AP-HP - hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Kontakt:
- Phlippa LAVALLEE, MD
- E-mail: philippa.lavallee@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75674
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Mathieu ZUBER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 34 09
- E-mail: mzuber@ghpsj.fr
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Bertrand LAPERGUE, MD
- Telefonnummer: +33 (1) 46 25 59 73
- E-mail: b.lapergue@hopital-foch.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nødopkald til et af de to følgende alarmcentraler (EMS): SAMU (Service d'Aide Médicale Urgente) eller BSPP (Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris), mellem 08:00 og 18:00, 5 dage om ugen (Mandag til fredag).
- Mistænkt akut slagtilfælde ifølge en algoritme til identifikation af slagtilfælde, tilpasset fra ROSIER-skalaen
- Symptomstart-til-randomiseringstid ≤ 6 timer
- Patient placeret inden for MSU'ens foruddefinerede opland
- MSU tilgængelig på tidspunktet for EMS-opkaldet
- Informeret samtykke (som godkendt af den etiske komité, informeret samtykke vil blive opnået efter randomisering: ved ankomsten af MSU (interventionsgruppen) eller ved hospitalsankomst (kontrolgruppe))
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er begrænset til at være mere end 50 % af de vågne timer
- Ukendt eller usikkert begyndelsestidspunkt (f. opvågningsslag)
- Sygehistorie med epilepsi
- Nylige epileptiske anfald (
- Mistanke om graviditet
- Fødende eller ammende kvinde
- Patient, der allerede deltager i en anden interventionsundersøgelse, som kunne påvirke mRS efter 3 måneder.
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient, der ikke er tilknyttet fransk socialsikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (MSU)
Indsættelse af MSU + konventionel ambulance
|
Indsættelse af en MSU + konventionel ambulance, der muliggør præhospital CT-scanning med intrakraniel CT angiografi.
Dette vil muliggøre præhospital intravenøs trombolyse og optimal triage (dvs.
nøjagtig identifikation af patienter med stor karokklusion, som er berettiget til mekanisk trombektomi).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Indsættelse af konventionel ambulance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR)
Tidsramme: 3 måneder
|
ICUR i livstidshorisonten, baseret på ekstrapolerede resultater af Modified Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder og trinvise omkostninger, der er indsamlet i løbet af de første 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sekundært nøgleresultat: Modificeret Rankin-skala (mRS) efter 3 måneder
Tidsramme: 90 +/- 14 dage
|
Modificeret Rankin-skala, vurderet på en blind måde (interval, 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap, 3 indikerer moderat handicap og 6 indikerer død)
|
90 +/- 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICUR på 3 måneder
Tidsramme: 90 +/- 14 dage
|
Incremental Cost-Utility Ratio baseret på resultaterne af Modified Rankin Scale (mRS) ved 3 måneder og inkrementelle omkostninger, der fremadrettet indsamles i løbet af de første 3 måneder
|
90 +/- 14 dage
|
|
ICUR på 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Incremental Cost-Utility Ratio baseret på ekstrapolerede resultater af Modified Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder og inkrementelle omkostninger, der fremadrettet indsamles i løbet af de første 3 måneder
|
5 år
|
|
Tid fra symptomdebut til intravenøs trombolyse (IVT)
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Tid fra symptomdebut til IVT-bolus
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Tid fra symptomdebut til mekanisk trombektomi (MT)
Tidsramme: op til 24 timer fra symptomdebut
|
Tid fra symptomdebut til arteriel punktering
|
op til 24 timer fra symptomdebut
|
|
Tid fra alarm til IVT
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Tid fra ambulanceafsendelse til IVT-bolus
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Tid fra alarm til MT
Tidsramme: op til 24 timer fra symptomdebut
|
Tid fra ambulanceafsendelse til arteriel punktering
|
op til 24 timer fra symptomdebut
|
|
Død inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager
|
Inden for 90 dage efter randomisering
|
|
Død inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager
|
Inden for 7 dage efter randomisering
|
|
Andel af iskæmiske apopleksipatienter behandlet med IVT
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Andel af patienter behandlet med IVT blandt dem med bekræftet iskæmisk slagtilfælde
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Andel af iskæmiske apopleksipatienter med MT
Tidsramme: op til 24 timer fra symptomdebut
|
Andel af patienter behandlet med MT blandt dem med bekræftet iskæmisk slagtilfælde
|
op til 24 timer fra symptomdebut
|
|
Andel af iskæmiske apopleksipatienter behandlet med IVT inden for 60 minutter efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 60 minutter efter symptomdebut
|
Golden hour trombolyse
|
inden for 60 minutter efter symptomdebut
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 36 timer fra randomisering
|
ECASS-2 definition
|
Inden for 36 timer fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume TURC, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- Studieleder: Benoît VIVIEN, MD, PhD, APHP - Centre Hospitalier Universitaire Necker
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
16. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2022
Først opslået (Faktiske)
14. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02567-48
- PRME 15-0677 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) kan være tilgængelige for andre forskere, der sigter mod at udføre en IPD-metaanalyse af undersøgelser af MSU vs. sædvanlig pleje (se venligst adgangskriterierne nedenfor).
IPD-delingstidsramme
To år efter sidste udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet.
Samarbejdet vil blive fremmet.
Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere.
Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsor- og PI-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme.
Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.
Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .