Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​medicin til forebyggelse af feber på Prevenar 13®

10. januar 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 4, randomiseret, åbent forsøg for at vurdere virkningen af ​​profylaktisk antipyretisk medicin på immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer hos raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den immunologiske respons (mål mængden af ​​antistoffer, dvs. proteiner, der bekæmper bakterier) produceret af børn, efter at de har fået den 13-valente pneumokokvaccine (13vPnC) og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen, når feberforebyggende medicin gives samme dag som vaccinationen. Også for at evaluere sikkerheden af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) hos børn, der får medicin for at forhindre feber på vaccinationsdagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

908

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-422
        • NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
      • Leczna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • SP ZOZ Lubartow
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
      • Warszawa, Polen, 02-127
        • DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 måneder (56 til 98 dage) på tidspunktet for tilmelding.
  • Sundt spædbarn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med licenserede eller undersøgelsesmæssige pneumokok-, difteri-, stivkrampe-, kighoste-, polio- eller Hib-konjugatvacciner.
  • En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Allergi eller kontraindikation over for paracetamol eller ibuprofen administration.
  • Kontraindikation til vaccination med pneumokokkonjugat-, difteri-, stivkrampe-, kighoste-, polio-, Hib- eller HBV-vacciner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner vil modtage 13-valent pneumokokvaccine og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen. De vil også modtage 2 doser paracetamol på dagen for hver vaccination.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13vPnC vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Biologisk: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Medicin: Paracetamol
Paracetamol suspension til oral administration vil blive givet i en vægtjusteret dosis på 15 mg/kg/dosis. Den første dosis gives 6-8 timer efter hver vaccination, den anden dosis gives 6-8 timer efter den første.
Medicin: Paracetamol
Paracetamol suspension til oral administration vil blive givet i en vægtjusteret dosis på 15 mg/kg/dosis. Den første dosis vil blive givet på tidspunktet for hver vaccination, den anden dosis gives 6-8 timer efter den første, og den tredje dosis gives 6-8 timer efter den anden.
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersoner vil modtage 13-valent pneumokokvaccine og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen. De vil også modtage 2 doser ibuprofen på dagen for hver vaccination første dosis.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13vPnC vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Biologisk: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen suspension til oral administration vil blive givet i en vægtjusteret dosis på 10 mg/kg/dosis. Den første dosis gives 6-8 timer efter hver vaccination, den anden dosis gives 6-8 timer efter den første.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen suspension til oral administration vil blive givet i en vægtjusteret dosis på 10 mg/kg/dosis. Den første dosis vil blive givet på tidspunktet for hver vaccination, den anden dosis gives 6-8 timer efter den første, og den tredje dosis gives 6-8 timer efter den anden.
Eksperimentel: Gruppe 3
Forsøgspersoner vil modtage 13-valent pneumokokvaccine og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen. De vil også modtage 3 doser paracetamol på dagen for hver vaccination.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13vPnC vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Biologisk: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Medicin: Paracetamol
Paracetamol suspension til oral administration vil blive givet i en vægtjusteret dosis på 15 mg/kg/dosis. Den første dosis gives 6-8 timer efter hver vaccination, den anden dosis gives 6-8 timer efter den første.
Medicin: Paracetamol
Paracetamol suspension til oral administration vil blive givet i en vægtjusteret dosis på 15 mg/kg/dosis. Den første dosis vil blive givet på tidspunktet for hver vaccination, den anden dosis gives 6-8 timer efter den første, og den tredje dosis gives 6-8 timer efter den anden.
Eksperimentel: Gruppe 4
Forsøgspersoner vil modtage 13-valent pneumokokvaccine og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen. De vil også modtage 3 doser ibuprofen på dagen for hver vaccination.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13vPnC vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Biologisk: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen suspension til oral administration vil blive givet i en vægtjusteret dosis på 10 mg/kg/dosis. Den første dosis gives 6-8 timer efter hver vaccination, den anden dosis gives 6-8 timer efter den første.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen suspension til oral administration vil blive givet i en vægtjusteret dosis på 10 mg/kg/dosis. Den første dosis vil blive givet på tidspunktet for hver vaccination, den anden dosis gives 6-8 timer efter den første, og den tredje dosis gives 6-8 timer efter den anden.
Eksperimentel: Gruppe 5
Forsøgspersoner vil modtage 13-valent pneumokokvaccine og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen. Denne gruppe modtager ikke antipyretisk medicin som en del af undersøgelsen.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
13vPnC vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.
Biologisk: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa vil blive administreret ved intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 12 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserien
Antistofgeometriske mindste kvadraters (LS) middelkoncentrationer (GMC'er) for 13 pneumokokserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95 procent (%) konfidensinterval (CI) blev evalueret. Geometriske middelværdier (GM'er) blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. Her betegner 'N' (antal analyserede deltagere) de deltagere, der var evaluerbare til dette mål, og 'n' betegner deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for hver arm, henholdsvis.
1 måned efter spædbarnsserien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistofniveau større end eller lig med (>=)0,35 mikrogram pr. milliliter (Mcg/ml) 1 måned efter spædbørnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserien
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel >=0,35 mcg/mL sammen med det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) for 13 pneumokokserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 5, 6A, , 7F og 19A) præsenteres. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistof 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Antistofgeometriske LS-middelkoncentrationer (GMC'er) for 13 pneumokokserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidet 95% CI blev evalueret. Geometriske middelværdier (GM'er) blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning. Her betegner 'N' (antal analyserede deltagere) de deltagere, der var evaluerbare til dette mål, og 'n' betegner deltagere med en bestemt IgG-koncentration til den givne serotype for hver arm hhv.
1 måned efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der opnår serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere større end eller lig med (>=) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserien
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok OPA-titer >= LLOQ, sammen med de tilsvarende 95 % CI'er for 13 pneumokokserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A 19A) præsenteres. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere. OPA LLOQ i titere for hver serotype: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk middeltiter (GMT) for serotypespecifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserien
Antistof-medieret serum OPA mod de 13 pneumokok serotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) blev målt centralt ved anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for antigenspecifik Haemophilus Influenzae Type b (Hib) polyribosylribitol fosfat (PRP) antistof 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserien
Geometriske LS-middelkoncentrationer (GMC'er) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret for Hib PRP-antistof.
1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for antigenspecifikt pertussis toksin (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN) antistof 1 måned efter spædbørnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk LS-middelkoncentration (GMC'er) blev målt i Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder/ml (EU/ml), og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret for pertussis (pertussis toksin [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA] og pertactin [PRN]) antistoffer.
1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for antigenspecifik stivkrampe- og difteri-antistof 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk LS-middelkoncentration (GMC'er) blev målt i internationale enheder/ml (IU/mL), og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret for stivkrampe- og difteri-antistoffer.
1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for antigenspecifikt hepatitis B-virus (HBV) antistof 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk LS-middelkoncentration (GMC'er) blev målt i milli internationale enheder/ml (mIU/mL), og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret for hepatitis B-virus (HBV) antistof.
1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk middeltiter (GMT) for antigenspecifikke poliomyelitis type 1, 2 og 3 antistoffer 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserien
Geometriske LS-middelkoncentrationer (GMC'er) blev målt som titere, og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret for poliomyelitis type 1, 2 og 3 antistoffer.
1 måned efter spædbarnsserien
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for antigenspecifik Haemophilus Influenzae Type b (Hib) polyribosylribitol fosfat (PRP) antistof 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk LS-middelkoncentration (GMC'er) blev målt i mcg/ml, og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret for Hib PRP-antistof.
1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for antigenspecifikke pertussis-toksin (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN) antistoffer 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk LS-middelkoncentration (GMC'er) blev målt i EU/ml, og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret for pertussis (pertussis toksin [PT], filamentøs hæmagglutinin [FHA] og pertactin [PRN]) antistoffer.
1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for antigenspecifikke stivkrampe- og difteri-antistoffer 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk LS-middelkoncentration (GMC'er) blev målt i IU/ml, og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret for stivkrampe- og difteri-antistoffer.
1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for antigenspecifik hepatitis B-virus (HBV) antistof 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk LS-middelkoncentration (GMC'er) blev målt i mIU/ml, og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret for hepatitis B-virus (HBV) antistof.
1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk middeltiter (GMT) for antigenspecifik Poliomyelitis type 1, 2 og 3 antistoffer 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Geometrisk LS-middelkoncentration (GMC'er) blev målt som titere, og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret for poliomyelitis type 1, 2 og 3 antistoffer.
1 måned efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der opnår forudspecificerede kriterier for de samtidige antigener indeholdt i INFANRIX Hexa 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbarnsserien
Procentdel af deltagere, der opnår forudspecificerede kriterier for samtidige antigener indeholdt i INFANRIX hexa (Hib polyribosylribitol phosphate [PRP] >=0,15 mcg/mL; Hib PRP >=1 mcg/mL; Pertussis PT >=14,6 EU=mL, FHA > 16,1 EU/ml, PRN >=24,0 EU/ml; Stivkrampe >=0,1 IE/ml; Difteri >=0,1 IE/ml; HBV >=10 mIU/ml; Poliomyelitis Type 1, 2, 3 >=1:8 titer) sammen med de tilsvarende 95 % CI'er blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere. Forudspecificerede kriterier for pertussis var det niveau, som 95 % af deltagerne opnåede i 13vPnC + INFANRIX hexa-gruppen.
1 måned efter spædbarnsserien
Procentdel af deltagere, der opnår forudspecificerede kriterier for de samtidige antigener indeholdt i INFANRIX Hexa 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der opnår forudspecificerede kriterier for samtidige antigener indeholdt i INFANRIX hexa (Hib polyribosylribitol phosphate [PRP] >=0,15 mcg/mL; Hib PRP >=1 mcg/ml; Pertussis PT >=14,8 EU/ml, FHA >=46,5 EU/ml, PRN >=43,5 EU/ml; Stivkrampe >=0,1 IE/ml; Difteri >=0,1 IE/ml; HBV >=10 mIU/ml; Poliomyelitis Type 1, 2, 3 >=1:8 titer) sammen med de tilsvarende 95 % CI'er blev præsenteret. Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere. Forudspecificerede kriterier for pertussis var det niveau, som 95 % af deltagerne opnåede i 13vPnC + INFANRIX hexa-gruppen.
1 måned efter småbørns dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer feber inden for 4 dage: spædbørnsseriedosis 1
Tidsramme: Inden for 4 dage efter spædbarnsserie dosis 1
Deltagernes kernetemperatur (rektale) blev opsamlet i 4 dage efter hver vaccination ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagernes temperatur blev opsamlet 6 til 8 timer efter vaccination, 6 til 8 timer efter dette og tilfældigt med febernedsættende administration for grupper, der fik antipyretika. Temperaturen blev registreret ved sengetid dagligt i 3 efterfølgende dage (dag 2 til dag 4) og på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 3 dage, hvor der var mistanke om feber. Den højeste temperatur for hver dag blev registreret i e-dagbogen. Forekomster af feber blev præsenteret i følgende kategorier: >=38 men ) 39 men 40 grader C.
Inden for 4 dage efter spædbarnsserie dosis 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer feber inden for 4 dage: spædbørnsseriedosis 2
Tidsramme: Inden for 4 dage efter spædbarnsserie dosis 2
Deltagernes rektale temperatur blev opsamlet i 4 dage efter hver vaccination ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagernes temperatur blev opsamlet 6 til 8 timer efter vaccination, 6 til 8 timer efter dette og tilfældigt med febernedsættende administration for grupper, der fik antipyretika. Temperaturen blev registreret ved sengetid dagligt i 3 efterfølgende dage (dag 2 til dag 4) og på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 3 dage, hvor der var mistanke om feber. Den højeste temperatur for hver dag blev registreret i e-dagbogen. Forekomster af feber blev præsenteret i følgende kategorier: >=38 men 39 men 40 grader C.
Inden for 4 dage efter spædbarnsserie dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer feber inden for 4 dage: spædbørnsseriedosis 3
Tidsramme: Inden for 4 dage efter spædbarnsserie dosis 3
Deltagernes rektale temperatur blev opsamlet i 4 dage efter hver vaccination ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagernes temperatur blev opsamlet 6 til 8 timer efter vaccination, 6 til 8 timer efter dette og tilfældigt med febernedsættende administration for grupper, der fik antipyretika. Temperaturen blev registreret ved sengetid dagligt i 3 efterfølgende dage (dag 2 til dag 4) og på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 3 dage, hvor der var mistanke om feber. Den højeste temperatur for hver dag blev registreret i e-dagbogen. Forekomster af feber blev præsenteret i følgende kategorier: >=38 men 39 men 40 grader C. Rapport om feber >40 grader C efter 13vPnC spædbørns serie dosis 3 blev bekræftet som dataindtastningsfejl.
Inden for 4 dage efter spædbarnsserie dosis 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer feber inden for 4 dage: Småbørnsdosis
Tidsramme: Inden for 4 dage efter småbørns dosis
Deltagernes rektale temperatur blev opsamlet i 4 dage efter hver vaccination ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagernes temperatur blev opsamlet 6 til 8 timer efter vaccination, 6 til 8 timer efter dette og tilfældigt med febernedsættende administration for grupper, der fik antipyretika. Temperaturen blev registreret ved sengetid dagligt i 3 efterfølgende dage (dag 2 til dag 4) og på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 3 dage, hvor der var mistanke om feber. Den højeste temperatur for hver dag blev registreret i e-dagbogen. Forekomster af feber blev præsenteret i følgende kategorier: >=38 men 39 men 40 grader C.
Inden for 4 dage efter småbørns dosis
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Spædbørnsserier
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (28 til 42 dage) efter spædbarnsserie
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende hændelser for spædbørnsserier var hændelser mellem spædbørnsserier, dosis 1 og op til 1 måned (28 til 42 dage) efter spædbørnsserier, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Rapporterede ikke-SAE'er omfattede andre AE'er end SAE'er indsamlet ved hjælp af elektronisk dagbog (feber, systematisk vurdering) og hændelser, der spontant blev indsamlet på case-rapportformularen ved hvert besøg (ikke-systematisk vurdering).
Baseline op til 1 måned (28 til 42 dage) efter spædbarnsserie
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Efter spædbørnsserien
Tidsramme: 1 måned (28 til 42 dage) efter spædbørnsserie Dosis 3 op til småbørnsdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende hændelser efter spædbørnsserien var hændelser mellem 1 måned (28 til 42 dage) efter spædbarnsserien til småbørnsdosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Rapporterede ikke-SAE'er omfattede andre AE'er end SAE'er, der spontant blev indsamlet på case-rapportformularen (ikke-systematisk vurdering).
1 måned (28 til 42 dage) efter spædbørnsserie Dosis 3 op til småbørnsdosis
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Småbørnsdosis
Tidsramme: Småbørnsdosis op til 1 måned (28 til 42 dage) efter småbørnsdosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende hændelser for småbørnsdosis var hændelser mellem småbørnsdosis og op til 1 måned (28 til 42 dage) efter småbørnsdosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Rapporterede ikke-SAE'er omfattede andre AE'er end SAE'er indsamlet ved hjælp af elektronisk dagbog (feber, systematisk vurdering) og hændelser, der spontant blev indsamlet på case-rapportformularen ved hvert besøg (ikke-systematisk vurdering).
Småbørnsdosis op til 1 måned (28 til 42 dage) efter småbørnsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851047
  • 6096A1-4027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner